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执业药师《药事管理与法规》知识点归纳--第1页
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
使用药品时的有关记录
1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门
诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添
列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患
者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临
床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编
号。
处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用
法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、
核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明
患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，
出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、
规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名
用药数量。专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服
务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制
药品包装、说明书需要注明内容
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳--第1页
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳--第2页
1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并
附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生
产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注
意没有：有效期)
3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包
装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产
企业、生产日期等。
4、标签或说明书
(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文
号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用
量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56,54条)
(2)GSP实施细则(P177，29条)：
①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、
有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还
应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反
应、注意事项以及贮藏条件等。
②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识
和警示说明。
③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。
④非处方药的包装有国家规定的专有标识。
⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及
注册证号，并有中文说明书。
5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项
(1)每件包装中，应有产品合格证。
(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳--第2页
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳--第3页
检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原
印章。
(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》
复印件，加盖供货单位质量检验机构
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