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微生物实验室管理规程--第1页
Number/Version:Title:MicrobiologyLaboratoryManagementProcedureEffective：
MQC0016-01微生物实验室管理规程
1.制订/日期
QC/主管
2.审核/日期
QC/部长
3.批准/日期
质量副总经理
分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）
修订历史：
版本号修订日期修订概述
012020.07.02首次制订
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微生物实验室管理规程--第1页
微生物实验室管理规程--第2页
Number/Version:Title:MicrobiologyLaboratoryManagementProcedureEffective：
MQC0016-01微生物实验室管理规程
1.0目的
本规程用于规范QC微生物实验室的管理，保证微生物检验工作正常进行。
2.0范围
适用于公司QC微生物实验室的管理。
3.0职责
3.1本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；
3.2质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0参考文件
《药品质量管理规范》2010年修订；《药品GMP指南—质量控制实验室与物料》；WS/T313-2009《医
务人员手卫生规范》。
5.0定义
N/A
6.0规程
6.1一般要求
6.1.1从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并在上岗操作前接受过设备操
作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训并考核合格。
6.1.2遵守以下个人卫生和环境卫生规则：
（1）更衣区域禁止吃东西、嚼口香糖、吸烟等；
（2）保持个人卫生，不得留长指甲和染指甲油以及使用其它可散发粒子的化妆品。
（3）所有与工作无关的个人用品不得带入洁净室，在微生物室操作不得佩戴手表、首饰，洁净
服内不得放香烟、食品、钱票等物；
（4）微生物实验室应严格消灭苍蝇、蚊虫、老鼠等媒介，防止疫情发生；
（5）工作人员入室时，必须穿戴工作衣帽。离去时脱去工作衣帽，挂于指定地点，并经常洗涤
消毒，保持清洁；
（6）工作人员操作前后或离开检验室，必须用肥皂或消毒液洗手。操作前手、工具均要用消毒
剂擦拭。
6.1.3微生物实验室应光线明亮，但避免阳光直射，应有缓冲间，墙面顶棚应光滑平整。
6.1.4严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去再浸入5%
甲酚或1%的新洁尔灭等消毒液内片刻，再用肥皂清水彻底洗刷干净。工作衣、帽、口罩等受到菌液
污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，高压蒸汽灭菌后洗涤。
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微生物实验室管理规程--第2页
微生物实验室管理规程--第3页
Number/Version:Title:MicrobiologyLaboratoryManagementProcedureEffective：
MQC0016-01微生物实验室管理规程
6.1.5每天观察培养情况，保持所用的冰箱、培养箱、要经常观察培养温度。在观察平板培养物时，一般
不宜开盖观察，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集试验时，在离火焰三寸内操作，平皿上下
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