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洁净层流车系统验证方案

起草/日期：__________________

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苏州化学制药有限公司验证编号：设备验证2012

目录

1、验证目的

2、验证范围

3、验证对象描述

4、验证符合标准

4.1液氮供应商确认

4.2液氮储存设备资质确认

4.3系统气密性

4.4标识——

4.5防止污染错误！未定义书签。

4.6材质——错误！未定义书签。

4.7化学成分标准错误！未定义书签。

4.8洁净度标准错误！未定义书签。

4.8.1悬浮粒子浓度错误！未定义书签。

4.8.2微生物指标标准错误！未定义书签。

5、验证工作准备

5.1验证人员准备：

5.2验证文件和规程准备：

5.3计量器具、检验仪器的确认：

5.4验证时间计划

6.验证实施方案

6.1供应商质量审计

6.2安装再确认

6.3运行再确认

6.4性能确认

6.4.1成分检验报告

6.4.2洁净层流车内微粒的监测

6.4.3微生物测试（注射用水吸收法）

6.4.4微生物测试（浮游菌法）

6.4.5细菌内毒素检测

7、偏差及变更控制管理.

8、验证结果评估

9、参考资料

10.3《药品生产验证指南》（2003年版）.

10、验证记录

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苏州化学制药有限公司验证编号：设备验证2012

1、验证目的

通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层

流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。

2、验证范围

对无菌转移层流车进行设计确认，安装确认，运行确认和性能验证；层流车包括用于转

运空桶的T001层流车，转运分装后物料的T002，转运胶塞的T003层流车。

3、验证对象描述

1008车间层流车，用于物料转移过程的无菌保障。

T001层流车用于和干热灭菌烘箱对接，和T003对接接收胶塞，向分装区转移铝桶和胶

塞，转移能力为2桶/车，设计要求为顶部层流，底部回风，洁净度达到A级洁净区标准；

设置高效过滤器检漏口；可升降式台面，升降机构侧置；物料进出位置采用电动升降门；配

置风速监测、在线粒子监测、压差监测，数据打印和存贮功能；设置两个手套操作工位；框

架为不锈钢，封闭材料为透明PC板；密闭式蓄电池供电，单次充电后续电时间大于3小

时。

T002层流车用于和分装隔离以及轧盖隔离对接，把分装后的料桶由分装区无菌转移到

轧盖区。其基本配置和T001相同。

T003用于和湿热灭菌柜对接，从湿热灭菌柜中取出胶塞，再和T001对接，完成胶塞和

铝桶的组装。其基本配置和T001、T002相同。

4、验证符合标准

4.1设计