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生产过程控制管理制度

第一章总则

一、目的

对生产过程、产品质量特性进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。

二、适用范围

适用于对产品形成过程的确认，生产过程的产品标识和可追溯性，产品的防护，对生产所用原辅材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。

三、职责

1、生产车间负责对生产过程的控制。

2、检验员负责产品验证、标识及可追溯性监督管理。

3、仓库负责产品防护控制。

4、检验员负责监督考核生产车间生产过程和产品质量状况。

第二章管理规定

一、生产准备

（一）人员生产部和管理部负责生产人员的岗位培训、考核、合格后上岗。

（二）设备车间需按质控点、工艺或车间卫生要求对生产设备进行清洗消毒，管理部需对清洗过程和效果进行监督、确认。

（三）工艺标准和操作规程

1、技术质量部确定各类产品的工艺标准。

2、生产部负责编制工序作业指导书或操作规范，经总经理审批并实施。

（四）生产环境生产车间限制无关人员进出，车间卫生整洁，管理部定期对卫生状况进行监督和评价。

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（五）检测技术质量部负责编制、收集、整理各类检验规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、使用的检测设备等。并按《检测设备、计量器具管理制度》对检测仪器进行维护保养和校正。

二、生产过程监控

（一）进货验证

进货验证具体规定按《进货查验记录制度》和《质量检验管理制度》执行

（二）过程产品的监视和测量

1、首件检验

每班开始生产、更换产品品种或调整参数后生产的开始产品，操作工必须进行自检，合格后，再由质检员根据相应的检验规程进行检验；如不合格应返工或查找原因改进后重新生产，直至首检合格，质检员确认才能批量生产。

2、过程检验

操作工根据工艺规程和质控点要求对本工序的产品进行检测控制。

3、巡回监控

生产过程中，质检员应对操作工的自检和过程检验进行监督，认真检查操作工的作业方法、使用的检测设备、工具和检测频率等是否正确；并根据工艺规程和质控点要求进行抽样检测。

（三）成品的监视和测量

成品检验按《质量检验管理制度》执行。

（四）监视和测量记录

1、在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应标明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格品管理方法》。

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2、监视和测量记录由质检员负责保存。

三、产品标识和过程可追溯性控制

（一）产品标识

1、车间对产品储存、摆放要有明确标识。

2、仓库按照《仓库管理制度》规定做好相应标识摆放。

（二）过程可追溯性控制

1、各过程必须有完整质量记录，以便于追溯。

2、质检员对可追溯性的有效性进行监控。

四、产品的防护

一、对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和误用。

二、针对产品的符合性对其提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

三、各部门根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压。

五、其他按照《仓库管理制度》执行。

六、过程控制中出现的问题处理

一、生产过程中发现不合格要及时纠编，并采取预防措施；

二、当过程质量出现质量重大问题时，执行《质量管理与处罚》；

三、当出现不合格产品时，执行《不合格品管理制度》。

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