药品生产岗位招聘笔试题与参考答案(某大型集团公司)2024年.docxVIP

2024年招聘药品生产岗位笔试题与参考答案(某大型集团公司)(答案在后面)

一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）

1、以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：

A、GMP主要针对药品生产企业的生产过程进行规范

B、GMP仅适用于药品研发阶段

C、GMP是针对药品研发和销售环节的规范

D、GMP是针对药品研发、生产和销售环节的规范，但不包括质量控制

2、在药品生产过程中，以下哪项操作不属于“清洁操作”？

A、生产前对生产区域进行清洁消毒

B、操作人员穿戴无菌防护服

C、生产过程中定期对设备进行清洁和维护

D、生产完成后对生产区域进行清洁消毒

3、药品生产质量管理规范（GMP）中，下列哪个部门负责生产过程的监督和质量保证？

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设备管理部门

D.物流管理部门

4、以下哪种原料药的生产过程不符合GMP的要求？

A.采用连续生产方式

B.生产过程中采用自动化控制系统

C.生产过程中定期进行清洁和消毒

D.生产过程中使用未经批准的添加剂

5、某药品生产过程中，需要进行高温高压的灭菌操作，以下哪种设备通常用于此类操作？（）

A.高压蒸汽灭菌器

B.干热灭菌箱

C.紫外线灭菌灯

D.高压氧灭菌柜

6、在药品生产过程中，关于GMP（药品生产质量管理规范）的描述，以下哪项是错误的？（）

A.GMP要求生产环境必须保持清洁、卫生

B.GMP要求生产过程必须进行严格的质量控制

C.GMP要求生产记录必须真实、完整

D.GMP要求生产过程中的所有操作都必须由计算机自动完成

7、以下哪种情况不属于药品生产过程中的“污染源”？

A.生产设备表面

B.原料杂质

C.操作人员皮肤

D.生产环境温度

8、以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？

A.设备维护保养

B.生产记录完整

C.操作人员健康检查

D.生产环境清洁度

9、以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？

A、生产设备应定期进行维护和校验

B、生产过程应实行严格的环境控制

C、生产人员应定期进行健康检查

D、药品生产场所应禁止吸烟10、以下哪种情况下，可以批准药品临时进口？

A、国内市场暂时缺货

B、临床试验需要

C、生产技术改造

D、以上都是

二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）

1、以下哪些是药品生产过程中必须遵守的质量管理体系要求？（）

A、GMP（药品生产质量管理规范）

B、GLP（药物非临床研究质量管理规范）

C、GCP（药物临床试验质量管理规范）

D、GDP（经济增长）

E、ISO9001（质量管理体系——要求）

2、在药品生产过程中，以下哪些设备或设施是必须的？（）

A、空气净化系统

B、温湿度控制系统

C、清洗消毒设备

D、原料储存库

E、成品仓库

3、以下哪些因素会影响药品的质量稳定性？（）

A.药品包装材料

B.贮存条件

C.生产工艺

D.原料质量

4、以下哪些属于药品生产中的“三废”处理方法？（）

A.污水处理

B.废气处理

C.废渣处理

D.回收利用

5、在药品生产过程中，以下哪些措施可以有效防止交叉污染？

A.采用专用生产设备

B.实施有效的清洁验证程序

C.合理安排生产批次顺序

D.提高员工福利待遇

E.增加空气过滤系统效率

6、关于GMP（GoodManufacturingPractice）对于记录管理的要求，下列说法正确的是：

A.所有原始数据必须至少保存五年。

B.更改记录时应保持原有信息清晰可读，并注明修改日期及理由。

C.记录应当及时填写，不得事后补记或提前预填。

D.每份文件都需由质量保证部门审核批准后才能生效。

E.电子记录系统不需要进行定期备份。

7、以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中要求的生产设备维护和管理内容？（）

A.设备的定期校准和验证

B.设备的清洁和消毒程序

C.设备的预防性维护计划

D.设备的操作手册更新

E.生产记录的电子化

8、以下哪些是药品生产过程中常见的无菌操作控制措施？（）

A.使用无菌室或净化工作台

B.定期进行环境空气和表面微生物监测

C.操作人员穿戴无菌服和手套

D.使用无菌包装材料

E.生产前后的设备清洗和消毒

9、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关于药品生产的描述，下列选项中正确的有：

A.生产过程中应当确保厂房与设施、设备得到维护保养，并处于良好的运行状态。

B.生产操作应当确保产品免受微生物和其他污染。

C.生产过程中的偏差无需记录，只要最终产品质量合格即可。

D.生产过程必须详细记录在案，且所有记录应当准确无误。

10、在药品生产过程中，对于原料