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外用液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准培训考题

本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生

产的外用液体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色

泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得

有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测（YB

2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品址，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时

后，精密称定（W.）照密度测定法（YB2015）测定，应为0.935-

0.965g/cm。【密封性】（1）取本品适量，旋紧瓶盖，瓶口与瓶盖应配合适宜，

带螺旋盖的试瓶，用扭矩扳手将瓶与盖旋紧（扭矩见表1）瓶口与瓶盖配合应适

宜，不得滑牙。（2）取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有

螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器

中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡

现象。

表1瓶与盖的扭矩

扭矩（N.cm）

盖直径（mm）

15～20

25～110

21～30

25～145

31~40

25～180

【抗跌落】取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至

水平刚性光滑表面，不得破裂。

附表2跌落高度

规格（ml）

跌落高度（m）

120

1.2

≧120

1.0

【阻隔性能】照水蒸气透过量测定法（YB2015）第三法（1）

在温度20℃土2℃，相对湿度65%土5%的条件下，放置14天，重量损失不得

过0.2%。乙醇透过量取本品适量，在瓶中加入50%乙醇至标示容量，旋紧瓶盖，

精密称重。在温度40℃土2℃条件下，放置7天，取出后，再精密称重。按下

式计算，重量损失不得过0.5%

乙醇透过量%=@-@2×100%

@：试验前液体瓶及溶剂的重量（g）；@。：空液体瓶重量（g）；：试实验后

液体瓶及溶剂的重（g）

透油性（以油为溶剂的瓶适用）取本品适量，在瓶中加入液体石蜡至标示容

量，

旋紧瓶盖在温度60℃±2℃条件下，放置72小时，取出，用滤纸擦拭瓶身外

壁不得有油溃。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗

留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。

【溶出物试验】供试浓的制备：分别取本品内表面积600cm（分制成长5cm，

宽0.3cm的小片）四份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃

去水，重复操作一次，在30～40℃干燥后，分别用水（70℃土2℃）、65%乙醇

（70℃土2℃）、正己烷（58℃土2℃）200m1浸泡24小时后，取出放冷至室

温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷

为空白液，进行旋紧瓶盖在温度60℃土2℃条件下，放置72小时，取出，用滤

纸擦拭瓶身外壁不得有油溃。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗

留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。

【溶出物试验】供试浓的制备；分别取本品内表面积600cm（分割成长5cm，

宽0.3cm的小片）四份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃

去水，重复操作一次，在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇

（70℃土2℃）、正己烷（58℃土2℃）200m1浸泡24小时后