医疗器械经营质量管理制度工作程序手册.pdfVIP

医疗器械经营质量治理制

度、工作程序手册

医疗器械经营质量治理制度名目

1.企业质量治理岗位职责

2.质量治理规定

3.采购、收货、验收治理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5.仓库贮存、养护、近效期商品、出进库治理制度

6.销售和售后效劳治理制度

7.不合格医疗器械治理制度

8.医疗器械退、换货治理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度

10.医疗器械召回治理制度

11.设施设备维护及验证和校准治理制度

12.卫生和人员健康状况治理制度

13.质量治理培训及考核治理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度

15.购货者资格审查治理制度

16.医疗器械追踪溯治理制度

17.质量治理制度执行情况考核治理制度

18.质量治理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

21.质量信息收集治理制度

22.计算机设备和软件治理制度

23.文件、资料、记录治理制度

医疗器械经营质量工作程序名目

1.质量治理文件治理程序

2.医疗器械购进治理工作程序

3.医疗器械验收治理工作程序

4.医疗器械贮存及养护工作程序

5.医疗器械出进库治理及复核工作程序

6.医疗器械运输治理工作程序

7.医疗器械销售治理工作程序

8.医疗器械售后效劳治理工作程序

9.不合格品治理工作程序

10.购进退出及销后退回治理工作程序

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

文件名称：企业质量治理岗位职责文件编号：

起草部门：起草人：起草时刻：

审核人：审核时刻：版本号：√新版□修订□改版

批准人：批准时刻：执行日期：

为建立符合?医疗器械监督治理条例?、?医疗器械经营监督治理方

法?、?医疗器械经营质量治理标准?等的法律、法规、标准性文件，保证公

司在医疗器械经营质量治理中的标准、有效治理，特明确企业各岗位职责：

一、法定代表人岗位职责

1、保证公司执行?医疗器械监督治理条例?医疗器械质量治理的法律、

法规和规章制度，是医疗器械经营质量的要紧责任人，全面负责企业日常

治理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责

任；

2、建立公司的质量领导小组，建立质量治理体系，组织制定企业质量

方针、质量目标和质量治理制度；

3、定期组织召开质量治理领导小组会议，对质量治理情况进行评审，

确保质量治理体系的有效性，纠正运行中存在的咨询题；

4、组织制定公司内部治理机构的设置方案，确定各部门的质量治理职

能；

5、主持重大质量事故和其他重大质量咨询题的处理，落实纠正预防措

施；

6、制造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相习

惯。

二、企业负责人岗位职责：

1、坚持“质量第一〞的看念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政

策、法律、法规等有关规定，加强质量治理，主持开展公司日常工作，对

公司经营医疗器械质量负领导责任；

2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持

质量治理工作，充分发扬其质量把关职能；

3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量

治理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在咨询题及时采取的有效措

施，推进质量革新；

4、组织各部门执行公司的质量治理制度，定期检查、指导、督促各部

门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的要紧咨询题，协助公司

法人做好重大质量事故的分析处理工作；

5、领导职工质量治理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素养。