2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案.pdf

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2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品

答案

单选题（共35题）

1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2

倍以上5倍以下的罚款（）

A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B.生产、销售假药的

C.生产、销售劣药的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

【答案】B

2、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.3000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

【答案】B

3、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售

标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构

制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配

制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所

持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用

膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

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C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】A

4、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】A

5、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放

权”的精神《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

【答案】A

6、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己

B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由

总部配送中心配送至己

C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总

部，再由总部委托丁配送至己

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D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总

部报告本次药品采购情况

【答案】C

7、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品

监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决

定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是

A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门

C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】C

8、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A.药品生产企业生产中药