批记录管理规程.pdfVIP

批记录管理规程--第1页

编号：SMP-WJ003-00页码：

批记录管理规程

版本号：01修订号：00机密等级：秘密

起草人起草日期

审核人审核日期颁发部门质量管理部

批准人批准日期

研发部[质量管理部][]

生效日期分发清单综合管理部[生产管理部][]

市场销售部[财务]部[]

1.目的

规范批记录的管理工作，加强记录的可追溯性，使之成为质量管理体系有

效运行的证据。

2.适用范围

适用于公司所有批记录的内容设计、发放和审核工作。

3.职责

3.1.质量管理部：

3.1.1.负责提供批记录的印刷样稿；

3.1.2.负责批生产记录的复审；

3.1.3.负责批检验记录的复审；

3.1.4.负责批检验记录的受控发放；

3.2.车间、质量管理部：负责本车间/部门批记录的设计、印制需求计划的申报

及填写完的批记录的初审。

3.3.生产管理部：负责批生产记录的受控发放。

4.定义

批记录：本文件中所指的批记录包含生产用菌毒种批制备记录，批生产记

录，批包装记录，批检验记录（包括生产用菌毒种、中间产品和成品批检

验记录），物料批检验记录及检定用细胞、菌毒种、标准品制备检定记

录。

5.引用标准

无

6.材料

6.1.仪器设备

批记录管理规程--第1页

批记录管理规程--第2页

无

6.2.器材、用具

无

6.3.其他

无

7.流程图

无

8.内容

8.1.批记录的来源

8.1.1.生产用批生产记录、批包装记录由相应产品的岗位操作SOP派生；

8.1.2.中间产品批检验记录由相应产品的中间产品检验SOP派生；

8.1.3.成品批检验记录由相应产品的成品检验SOP派生；

8.2.批记录的内容设计要求

8.2.1.批生产记录的内容设计要求

每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质

量有关的情况。批生产记录应包括以下内容：

8.2.2.产品名称、规格、生产批号；

8.2.2.1.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

8.2.2.2.每一生产工序的负责人签名；

8.2.2.3.生产步骤操作人员的签名；必要时还应有操作（如称量）复核人员的签

名；

8.2.2.4.每一原辅料的批号和实际称量的数量；

8.2.2.5.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及