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工艺规程的编制及管理规程--第1页

ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：工艺规程的编制及管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/4生效版本：C0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

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文件名称：工艺规程的编制及管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/4生效版本：C0

1.0目的

建立产品生产工艺规程编制及管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要

求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

2.0范围

本公司产品的生产工艺规程。

3.0责任

技术开发部、质量管理部

4.0内容

4.1工艺规程的定义

规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说

明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

4.2说明

4.2.1阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、中间产品和成品的

质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的

一个或一套文件。

4.2.2工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项

质量标准及工艺控制技术参数；其制订必须通过验证，对产品的设计、生产、

包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

4.2.3工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定生产指令包括

批生产配料单、批生产记录、批包装指令、批包装记录的重要依据。

4.3编制依据和基本要求

4.3.1符合产品的批准文件；

4.3.2符合本公司文件系统管理的基本要求；

4.3.3通过产品的工艺验证做技术支持。

4.4工艺规程的编制内容

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文件编号：页数3/4生效版本：C0

4.4.1产品概述

4.4.1.1品名（汉语拼音或英文名称）、剂型、性状、规格、适应症、用法与用

量；

4.4.1.2贮藏、有效期、生产批准文号；

4.4.2处方和依据

4.4.2.1法定处方及制造处方

4.4.2.2处方依据

4.3生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）

4.4.4质量控制要点

4.4.5操作过程及工艺条件，并说明以下情况：

4.4.5.1生产操作方法和要点；

4.4.5.2重点操作的复核与