中药制剂申请资料新1.pdf

固原市中医医院中药制剂许可证申请资料

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料目录

1《医疗机构执业许可证》和《卫生行政部门审核同意书》复印件

2中药制剂配制管理和质量管理自查情况

3中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）

4中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技

术人员登记表，并标明所在岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

5医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；申请许可范围剂型和品种表，

包括依据标准

6医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图

7医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；工艺设备平面布置图

8申请认证剂型或品种的工艺流程图

9配制车间主要配置设备目录及检验设备目录

10药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录

11其它相关资料

1

固原市中医医院中药制剂许可证申请资料

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之一

2

固原市中医医院中药制剂许可证申请资料

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之二

3

固原市中医医院中药制剂许可证申请资料

自查报告

固原市中医医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具

有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982

年，占地面积100亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及

保健任务，是固原市中医药服务网络主体。

固原市中医医院中药制剂室建设——2008年，自治区中医药管理局立项投

资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社

会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药

制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室GPP认证的标准规

划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资350万元，配制车间

和附属设施建筑面积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药

制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、

颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2009年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今

已完成投资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、

道路及其它附属设施工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。

2GPP自查情况

2.1机构和人员

本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责

明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，

本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。

质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、

质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受

GPP及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处

4

固原市中医医院中药制剂许可证申请资料

理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格后上岗。

培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实

效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表)、有记录、有考核，并建立有

个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。

除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用各种机会邀请省、市

药监部门领导和GPP专家到本医疗机构