202X年执业药师继续教育答案-《药品管理法》经营环节监管要求.pdf

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《药品管理法》经营环节监管要求

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单选题：每道题只有一个答案。

1.以下情形中不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.被污染的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

2.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施

审批管理的中药材和中药饮片除外。

A.药品注册证书

B.药品生产许可证书

C.药品经营许可证书

D.以上皆是

3.药品监管——对有证据证明可能存在安全隐患的，药监部门根据监督检查情况，应当采取

告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施（行政措施，非处罚），并

及时公布检查处理结果。（）

A.正确

B.错误

4.药品经营企业销售中药材，应当标明（）

A.生产日期

B.采摘日期

C.产地

D.以上皆是

5.药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（）

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

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D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

6.药品批发企业需省药监局许可，药品零售企业需县级以上药品监管部门许可。实施药品经

营许可中，还应当遵循方便群众购药的原则（药品可及性）（）

A.正确

B.错误

7.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，

必须遵守本法。（2015版）（）

A.正确

B.错误

8.以下对无证经营的处罚是（）

A.责令关闭；

B.没收违法销售的药品和违法所得；

C.并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额15-30倍的罚款（货值金额

10万的，算10万），最低罚单150万元。

D.以上都是

9.《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员

会第十二次会议修订通过，现予公布，自__起实施。

A.2019年1月1日

B.2019年10月1日

C.2019年12月1日

D.2019年12月30日

10.依法对药物研制、生产、经营、使用全过程中药物安全性、有效性和质量可控性负责。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.药品上市许可持有人

11.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（）

A.责令限期改正，给予警告

B.责令停产停业整顿

C.没收违法生产、销售的药品和违法所得

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多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.有下列情形之一的，为假药：（）

A.药品所含成分于国家药品标准规定的成份不符

B.以非