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药品不良反应监测报告制度

为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反

应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不

良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围

本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监

测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：

（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；

（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。

三、内容

1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的

药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测

1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：

（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文

萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：

五、人员职责

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1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，

对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反

应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测

中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制

药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通

报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防

止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规

定进行处理。

六、相关处罚

医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责

令整改，并通报批评或警告：

（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；

（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；

（3）发现药品不良反应匿而不报的；

（4）故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（二）

为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，

及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《____药品管理

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法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定

本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：

临床医师、护士内容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____

号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事

件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收

集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上

报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安

全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或____医院药

品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事

件的处理流程。

二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：

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1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似

药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通

知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药

情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良

反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：

1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品

不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详