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2024年药品经营质量管理制度范文

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据

《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质

量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面

的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民

共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本

规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主

要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量

管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在

企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养

护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定

质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

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第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的

实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品

管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责

质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应

的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营

过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职

称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相

关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格

后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相

应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在

国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职

业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并

建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病

的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专

业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

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第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用

房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和

杂草，无污染源，并做到:(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生

活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙

壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、

不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零

货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备:(一)保持药品与地面之间有

一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和

设备。

第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放

射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

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第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，