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儿童药发展现状及展望分析

一、我国儿童药市场规模

儿童药是医药行业中为数不多的供需缺口较为明显的细分子行业，受

益于政策扶持以及市场迅速扩容，未来几年将维持高景气度。我国通常将-

0-14岁年龄段人口定义为儿童，由于环境污染、空气污染等原因，我国儿

科门急诊率长期居高不下，综合医院儿科门急诊量增长迅速，儿童年纪越小

患病率越高。0-4岁儿童的两周患病率高达174.2%，5-14岁儿童两周患病

率达到76.9%，儿童门诊人次占医院总门诊人次的9%，且门诊量呈逐年上

升趋势。2015年，我国广义儿童药市场规模已经超过1200亿元。进入2016

年以来，我国全面二胎政策放开，2016年新生儿人数达到了近15年来最

高水平，儿童总数维持在2.2-2.5亿之间，而根据《国家人口发展规划

（2016-2030）》要求，未来5年内平均每年还需新增1925万人口，2017年

广义儿童用药市场将达到1469亿元。儿童药市场呈现出的巨大需求有望迎

来新一轮加速扩容，近年来我国儿童药市场规模增速均维持在15%以上，远

高行业整体平均增速。

细分来看，在中国城市零售药店终端中成药儿科用药市场中，销售规模

最大的三个亚类分别是儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药以及儿科厌食症

用药，2016年的市场份额分别是40.28%、24.27%、17.75%。

重点城市样本医院中成药儿科市场情况

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重点城市样本零售药店中成药儿童药市场结构

然而另一方面，我国儿童专用药相对而言比较匮乏，呈现“三少”即药

品品种少、剂量规格少、剂型少，90%以上的药品没有儿童急剂型，导致儿

童药用药不合理比率最高达32%，医生在开药时在用药剂量上经常采取将成

人用药酌情减半等方法，临床儿童用药超说明书使用问题突出。我国3500

多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用

于儿童剂型。国内18万条药品注册批件中，儿童专用药3000多条，所占

比例不足2%，涉及400多个品种，剂型以颗粒剂为主，且多是以感冒药为

主的中成药。儿童药供给匮乏的背后确实有着研发困难、定价优势不明显等

诸多客观原因：

1）研发难度相对较大且费用较高，造成企业对儿童药研发不积极。第

一，《药物临床试验质量管理规范》对儿童作为药物临床试验受试者作出了

严格规定，导致儿童药品临床试验受试者少，而儿童用药的研发需要针对儿

童不同的年龄层次进行临床试验，对疗效和安全性的要求很高，这使得临床

试验成本较为昂贵。第二，我国缺乏儿童专业研发机构，研发水平跟不上儿

童疾病谱变化，导致与国际水平差距明显。第三，儿科新药从研发到上市所

需的时间较普通新药要长。新产品从研发到上市所需的平均时间不尽相同，

普通新药需要10-12年时间，而儿科新药则需要14-16年。

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目前，抗感染、呼吸和消化系统药占据了大部分的儿童药批文，后两类

占据药品批文总数的80%，许多同类品种批文扎堆严重，成分和功能雷同，

如小儿酚黄那敏颗粒有283个批文。但精神疾病、免疫疾病、低龄肿瘤等

适应群体相对偏小的品种却非常稀缺。

2）此前，定价补偿机制与鼓励研发等相关政策并未给予扶持与落实。

定价层面，国内药品2015年之前的招标采取一刀切的方式，相对成人药而

言儿童药定价并未有显著的价格优势，大大打击了企业研发生产儿童药的

积极性。研发与市场保护层面，《药品管理法》和《药品注册管理法》也没

有对儿