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药业有限公司GMP文件
编码：GY-052-00
题目麦冬炮制生产工艺规程
页数：共12页第1页
编写人编写日期颁发日期
审核人审核日期生效日期
质量管理部审核审核日期
颁发部门：质量管理部
批准人批准日期
分发部门：生产部
1、目的、范围及责任
1.1、目的：建立麦冬饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP
的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于麦冬炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责
监督该规程的实施。
2、产品概述
2.1药品名称
品名：麦冬
汉语拼音：Maidong
2.2药材来源
本品为伞形科植物麦冬Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。春、秋二季采
挖未抽花茎植株的根，除去须根和泥沙，晒干。
2.3功能主治：祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
2.4性味与归经：辛、甘，微温。归膀胱、肝、脾经。
2.5性状：本品为圆形或椭圆形的厚片。外表皮灰棕色，有纵皱纹、有的可见横长皮孔样突起、密集的
环纹或残存的毛状叶基。切面皮部浅棕色，有裂隙，木部浅黄色，具放射状纹理。气特异，味微甘。
2.6商品名：麦冬
2.7等级/规格：统
2.8包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据
3.1法定制法：除去杂质。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg
3.4所用的原辅料清单和处方量：
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药业有限公司GMP文件
编码：GY-052-00
题目麦冬炮制生产工艺规程
页数：共12页第2页
序号原辅料名称代码处方量（㎏）
1麦冬30
4、生产工艺流程图
麦冬
净选
选片
检验
包装材料包装
入库
5、生产操作过程
5.1领料
车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应
同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字
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