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ISO9000质量管理体系

导读

大家每次都说ISO9000质量管理体系，那么ISO9000质量管理

体系到底是啥那？小编今天来给金粉们详细说说！

ISO9000概述

ISO9000族标准是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的

标准、指南、技术报告和小册子的总称。ISO9000族现在有四个核心

标准，除此之外的文件均为“附属物”。ISO9000族标准的总体构成

如图所示，ISO9001：2015标准的总体构成如图所示。

ISO9001：2015标准总体构成

质量管理体系基础的内容。质量管理体系基础为ISO9001及

ISO9004标准的制订给出了总体原则要求。质量管理体系基础的内容

可以概括为八大质量管理原则、十二项质量管理体系基础、八十个词

条。

为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和

ISO9001（GB/T1900l）标准之间的关系，表7-17给出了它们之间的

对应关系。

质量管理体系的建立

质量管理体系的建立，应在贯彻ISO9000族标准的基础上进行，

包括质量管理体系的总体设计及编制质量管理体系文件。

1．质量管理体系的总体设计

质量管理体系总体设计是按ISO9000族标准在建立质量管理体系

之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体设计，并提出设计方

案的过程。

质量管理体系总体设计的内容为：领导决策，统一认识；组织落

实，成立机构；教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

2．质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件至少应包括：形成文件的质量方针和质量目标；

质量手册；标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效

策划、运行和控制所需的文件，如质量计划；标准所要求的记录。

（1）质量方针（QualityPolicy，QP）。质量方针是由组织的最

高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，就是说质量方针

是企业或公司总方针的一个组成部分，由企业最高管理者批准和正式

颁布。

（2）质量手册（QualityManual，QM）的编制。质量手册是规

定组织质量管理体系的文件，是组织内部的法规，也是对外展示组织

质量管理体系结构、运作状态和提供质量保证的依据。

质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围，包括非适用

情况的说明及对其判断的理由；质量管理体系过程及其相互作用的描

述；为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用，

表7-18为质量手册目录示例。

（3）程序文件的编制。程序文件所描述的对象是活动或过程，质

量管理体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文件是质量管理

体系的基础文件，对确保体系有效运行起着重要作用。

较为详细的程序文件通常包括文件编号与标题、目的和适用范围、

术语、职责、工作流程和控制要点、报告和记录、相关文件。

（4）质量计划（QualityPlan，QP）的编制。质量计划为针对特

定的项目、产品、过程合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关

资源的文件。

为了满足上述种种特殊要求，就必须事先进行周密的策划，编制

不同类型的质量计划。质量计划的内容包括技术和经济目标；组织实

际运作过程的步骤（可用流程图或类似的图表展示过程）；项目各阶

段中责任、权力和资源的分配；应采用的特定程序以及作业指导书；

设计、开发等各阶段的实验、检验和审核大纲；修改和完善质量计划

和程序文件；度量质量目标的方法；为实现质量目标的其他措施。

（5）记录（Record）的编制。记录是质量管理体系运行的客观

反映。它为采取纠正和预防措施以改进质量提供了证据，是质量追踪

的依据。因此，记录应具备可追查