医疗器械产品分类目录(行业指南).pdfVIP

医疗器械产品分类目录（行业指南）

一、概述

医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件，对医疗器

械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。为了加强医疗

器械的科学管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督

管理条例》的规定，我国对医疗器械实行分类管理。本文将详细介绍

医疗器械产品分类目录的相关内容，以供行业人士参考。

二、医疗器械分类原则

1.风险程度：根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度，将

医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

风险程度越高，管理要求越严格。

2.作用机理：根据医疗器械产品的作用机理，将医疗器械分为主

动医疗器械和被动医疗器械。主动医疗器械是指能够通过电能、机械

能等方式，对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械；被动医疗器

械是指通过物理、化学等方式，对人体生理、病理过程产生间接作用

的医疗器械。

1

3.使用途径：根据医疗器械产品的使用途径，将医疗器械分为体

内医疗器械和体外医疗器械。体内医疗器械是指需要植入、介入人体

内部使用的医疗器械；体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内

部，而是在体外使用的医疗器械。

三、医疗器械产品分类目录

1.一类医疗器械：主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有

效性的医疗器械。如：外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮

沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。

2.二类医疗器械：主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的

医疗器械。如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微

镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无

菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件

等。

3.三类医疗器械：主要包括用于植入人体或支持维持生命，对人

体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如：心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻

醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设

2

备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设

备、医用高能设备、医用核素设备等。

四、医疗器械产品分类目录的管理

1.国家药品监督管理局负责全国医疗器械产品分类目录的编制、

修订和发布工作。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内医疗

器械产品分类目录的监督管理工作。

3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当遵守医疗器械产

品分类目录的相关规定，按照医疗器械的分类要求进行研制、生产、

经营和使用。

4.对违反医疗器械产品分类目录相关规定的，依法予以查处。

五、结语

医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的重要基础性文件，对医

疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。了解医疗

器械产品分类目录的相关内容，有助于行业人士更好地开展医疗器械

相关工作，确保医疗器械的安全、有效。希望本文能为广大行业人士

提供参考和帮助。

3

在上述文档中，需要特别关注的是医疗器械的分类原则和具体的

产品分类目录。这两个部分是医疗器械行业人士在日常工作中必须准

确理解和应用的，因为它们直接关系到医疗器械的监管要求、市场准

入和产品质量控制。

以下对这两个重点细节进行详细的补充和说明：

###医疗器械分类原则

医疗器械分类原则是根据产品的风险程度、作用机理和使用途径

来划分的。这些原则是为了确保医疗器械在临床使用中的安全性和有

效性，同时也是医疗器械监管的基础。

1.**风险程度**：医疗器械的风险程度分为三类，这一分类基于

产品可能对患者或使用者造成的危害程度。一类医疗器械风险最低，

三类医疗器械风险最高。风险程度的评估考虑了产品的设计、预期用

途、使用时间等因素。

2.**作用机理**：医疗器械的作用机理分为主动和被动两种。主

动医疗器械直接与人体生理或病理过程相互作用，如心脏起搏器；被

动医疗器械则不直接与生理过程相互作用，如外科手术使用的器械。

4