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药械质量管理制度
目录
一、总则....................................................3
二、机构与人员..............................................3
2.1机构设置.............................................5
2.2质量管理机构职责.....................................6
2.3专业技术人员资质要求.................................7
三、质量管理职责............................................9
3.1企业负责人职责......................................10
3.2质量管理部门职责....................................10
3.3生产、研发、采购等部门职责............................12
3.4员工质量职责........................................13
四、质量管理体系...........................................14
4.1质量管理体系文件....................................16
4.2文件控制............................................17
4.3记录管理............................................18
4.4内部审核............................................19
4.5不合格品控制........................................20
4.6持续改进............................................21
五、采购与供应商管理.......................................22
5.1供应商选择..........................................23
5.2供应商审核..........................................24
5.3采购合同管理........................................25
5.4供应商评价..........................................26
六、生产管理...............................................27
6.1生产许可与认证......................................28
6.2生产过程控制........................................29
6.3设备管理............................................31
6.4文件与记录管理......................................33
6.5生物安全与环保......................................34
七、质量控制与检验.........................................35
7.1质量检验方法........................................36
7.2技术培训与考核......................................37
7.3检验仪器设备管理....................................38
7.4不合格产品处理......................................40
八、不良事件监测与报告.....................................41
8.1不良事件监测........................................42
8.2不良事件报告........................................43
8.3风险预警与控制..........
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