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医疗器械核查管理制度

第一章总则

第一条

为了加强医疗器械的管理，确保医院内部医疗器械的安全、有效使

用，减少潜在的风险和事故发生，订立本规章制度。

第二条

本规章制度适用于本医院全部科室和相关人员，包含医疗器械的采

购、使用、保养、报废等一切环节。

第二章医疗器械采购管理

第三条

医疗器械采购应符合国家相关法规、规范和技术标准，并保证来源

合法、质量可靠。

第四条

医疗器械采购的具体流程为：科室提出采购需求、供应采购清单及

技术参数，采购部门组织招标或询价，进行供应商评估和比较，最终

确定供应商并签订采购合同。

第五条

医疗器械采购需明确以下信息：器械名称、型号、规格、数量、质

量标准、生产厂家、使用部门、保养要求、验收标准等。采购合同应

明确购买医疗器械的装备购买时间、交货期、价格和付款方式等。

第六条

经过采购部门验收合格的医疗器械方可入库，并由库房管理人员建

立医疗器械库存档案。

第七条

采购科室必需保存医疗器械采购的相关资料和凭证，并按规定时间

归档。

第三章医疗器械使用管理

第八条

医务人员在使用医疗器械前，必需经过相应的培训和考试，获得相

应的资格证书方可操作。

第九条

医疗器械的使用应严格依照其使用说明书进行操作。如发现器械存

在缺陷、故障、损坏等情况，应立刻停止使用，并上报相关管理部门。

第十条

每个科室应指定专人负责医疗器械的登记、分发和归还工作，确保

医疗器械的可追溯性和流转情况。

第十一条

医务人员对医疗器械的保养和维护和修理应依照要求进行，确保器

械的正常运行和使用寿命。

第十二条

医疗器械的保养和维护和修理记录应认真记载，包含维护和修理内

容、日期、责任人等信息，并做好档案保管。

第十三条

医疗器械临时维护和修理需经批准，并由专人记录和检查，确保维

护和修理质量和安全性。

第十四条

医疗器械的更换、报废应按规定流程进行，并填写相关的报告和记

录，保存好相关凭证。

第四章医疗器械质量监管

第十五条

医院应设立医疗器械质量监管部门，负责医疗器械的质量监督、抽

查和检测工作。

第十六条

医疗器械质量监管部门应订立医疗器械的质量监管计划，定期进行

抽查和检测工作，并对不合格的器械进行处理，追究相关责任。

第十七条

医疗器械质量监管部门应定期对医疗器械进行保养和维护和修理，

确保其正常运行和使用寿命。

第十八条

医疗器械质量问题的处理应依照相关法律法规进行，包含召回、停

用、停产等措施，并上报相关部门。

第十九条

医疗器械质量监管部门应建立医疗器械的档案，包含器械的基本信

息、证书、使用情况、维护和修理记录等，并定期更新。

第五章监督检查与责任追究

第二十条

医院应定期进行医疗器械的巡查和检查工作，确保医疗器械的安全

使用和合规管理。

第二十一条

医院应建立医疗器械巡查和检查的记录和报告制度，及时发现问题

并采取相应的处理措施。

第二十二条

对于违反医疗器械管理制度的行为，医院将采取相应的纪律处分，

并追究相关责任人的责任。

第二十三条

本规章制度的解释权归本医院管理层全部，如有需要，可以进行相

应的修订和增补。

第六章附则

第二十四条

本规章制度自颁发之日起执行，取消原有的相关规定。

第二十五条

本规章制度由医院管理层负责解释和执行，各科室和相关人员有义

务遵守和执行。如有违反，将受到相应的惩罚和追责。

第二十六条

本规章制度如有需要修改的地方，应依照程序经过医院管理层的审

批和批准，并及时通知到相关人员。

第二十七条

本规章制度自发布之日起生效，具体操作细则和流程由医院相关职

能部门订立并下发实施。

注意：本规章制度的解释权和修改权属于医院管理层，如有疑问，

请与医院管理层沟通。