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新药药物依赖性的研究论文（共2篇）

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第1篇：新药药物依赖性研究与评价

药物依赖性是指药物与机体长期相互作用，使机

体在生理机能、生化过程和减形态学发生特异性、代

偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不

适和减心理上的渴求。依赖性可分为躯体依赖性和精

神依赖性，前者主要是机体对长期使用依赖性药物所

产生的一种适应状态，包括耐受性和停药后的戒断症

状。后者是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特

殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅

药行为。依赖性倾向可以在动物或人体的药物研究过

程中反映出来。

非临床药物依赖性研究可为临床提供药物依赖性

倾向的信息，获得的非临床试验数据有利于指导临床

研究和合理用药，警示滥用倾向。

本文结合当前我国药物依赖性研究的现状，对近

年来新药药物依赖性研究与评价中的相关问题进行简

要的分析。

1药物依赖性研究与评价方法

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躯体依赖性

反映受试物躯体依赖性的试验方法主要包括自然

戒断、催促戒断和替代实验，无论是自然戒断还是催

促戒断，动物都会出现一系列程度不同的表现，但不

是所有戒断症状在一个受试动物身上都能出现。由于

每种方法观察的指标都不相同，可结合药效学、一般

药理学表现选择适当的方法。

精神依赖性

反映受试物精神依赖性的试验方法主要包括自身

给药试验、药物辨别试验、条件性位置偏爱试验和行

为敏化试验。自身给药实验方法建立于上世纪60年代

初期，该模型类似于人类自身给药行为的动物模型，

在评价药物精神依赖性潜力方面具有很高的可信度，

但由于其需做颈静脉插管，通

过保护管与恒速输液泵相连，实验维护具有一定

的困难；药物辨别试验方法也始于上世纪60年代初年代初

由于对动物进行了严格的辨别训练，一般模型比较稳

定，敏感性也比较高，可进行剂量关系研究。该方法

结果可靠，是评价药物精神依赖性潜力的重要方法，

但其实验周期长，一般需数月才能获得实验结果[%位

置偏爱试验是上世纪70年代末建立的，由于实验周期

短，简便易行，被广泛应用于药物依赖性的预测和评

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价，但此实验在行为观察方面耗时长，且难以进行剂

量比较，同时影响因素多，结果较难分析。行为敏化

理论是RQbinscn等于1993年提出的，在随后的几年

间，这一理论被不断修改和完善。行为敏化是指反复、

间断给予依赖性药物（如吗啡、苯丙胺、可卡因、尼

古丁、酒精）后动物对依赖性药物的行为效应增加[‘间

断性给药是行为敏化形成的必要条件。间断性给药有

两种方法，其一：连续给药后，停药一段时间（数日、

数周、数月甚至1年以上）用小剂量的药物激发；其

二：直接间断性给药，在最后1次给药后观察行为敏

化。

2获取可靠信息的实验条件

由于依赖性研究是药物非临床安全性研究的一部

分，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施

条例》的规定，必须执行“药物非临床研究质量管理规

范（GIP)”。

目前，国内进行过药物依赖性研究的单位较多，

包括多家专门从事药物依赖性研究的研究所、部分医

药院校的一些相关实验室以及部分通过了国家认证的

GLI实验室等。从新药研究申报的资料分析，只有少

数专门从事药物依赖性研究的研究所进行的新药药物

依赖性试验，其实验设计、实验条件控制等较为周密，

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而这些研究所的实验室却都没有通过国家科技部或食

品药品监督管理局的GLP认证。

非临床安全性试验条件及相关质量控制和管理手

段，对其试验结果的可靠性具有非常重要的意义。针

对现状，通过多次与相关药物依赖性研究及其他非临

床安全性研究方面的专家沟通