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规范炮制标准-提高饮片质量

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规范炮制标准提高饮片质量

中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，

其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健

康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结

果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食

品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低

的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？

采访中，许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控

制指标，是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片

质量的关键环节，如果炮制不好，饮片的疗效必然会大打折扣，运用

到临床中就会出现“药对方正而病不除”的后果。

■标准不规范饮片炮制各行其是一位不愿透露姓名的专家拿出

一本某市中药饮片炮制规范对记者说：“本规范中描述藿香段的直径

是0.2厘米~1厘米，0.2厘米也就是火柴棍粗细，而1厘米就是手指

头粗细。我们知道，一株植物里分布在叶炳和主茎中的有效成分含量

是很不同的，0.2厘米中的有效成分含量应是多少，1厘米中又是多

少，标准里并没有说，这样的藿香段药效能一样吗？由此可见，这样

的标准本身就不够标准。”而这正是各地中药饮片炮制规范的“通病”。

——缺乏统一的质量标准。据国家食品药品监管局药品审评专家周富

荣介绍，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮

制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准，但这三级标准都有“不

完善”这一“通病”。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中，

有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质

量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年

版也仅是新增和修订了13饮片品种的质量标准；部颁标准、地方标

准年代已久，内容陈旧，部颁标准《全国中药材炮制规范》是1988

年版，《历代中药炮制法汇典》是1989年版，地方标准如《北京市

中药材炮制规范》是1986年版，《湖南省中药材炮制规范》是1983

年版，《河南省中药材炮制规范》则是1974年版。

实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，而各地

规范对原药、名称、设备、工艺、制法的描述常常存在差异，使得各

地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现质量的统一控制。例如，

在中药炮制的过程中，往往需要加入一些辅料，如酒、醋、盐、蜂蜜

等，目的在于减毒增效。而各级炮制规范对此并无统一规定，故同中

药材的炮制，不同地方可能选用不同的辅料，且浓度也不一致，直接

或间接地影响了饮片的质量。

——工艺落后。中药学专家秀绍宗指出，众多地方中药材炮制规范中

的工艺基本上维持传统方法，但随着炮制研究的不断深入，有的炮制

方法在今天已不太合理。而《中国药典》中介绍的饮片炮制方法又比

较笼统，操作起来有较大的不确定性。特别是一些中小型饮片加工企

业，炮制多以经验为主，随意性较强。如中药炮制工艺中常有“文火”、

“中火”、“武火”、“炒炭存性”等模糊提法，这些操作会随药工的技术

水平、经验而有较大的差异；又如浸润工艺，一般炮制规范规定是水

尽药透，但事实上浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等

有的加碎甘草、金银花共制，有的与甘草、黑豆共煮，目的是为了去

毒。其实，对川草乌进行的加热、加水、加压处理就是去毒的过程，

因此，川草乌的炮制应改为不加辅料的清水煮法。

——补充和完善质量标准。鉴于《中国药典》中收载的中药饮片质量

标准较少，炮制规范的修订应在质量标准中增加对炮制前后饮片鉴别

的标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、

杂质检查、水分测定、灰分测定、重金属测定及卫生学检查等方面加

以控制，实行多指标综合评价，以全面控制饮片质量，保证临床用药

安全、有效。据北京市药品监管局有关负责人介绍，北京市正在修订

的中药材炮制规范将补充完善35种饮片的性状、鉴别、检查、浸出

物、含量测定等项目的测定方法及指标，同时还将制定人参、枸杞子

两种中药饮片的重金属、农药残留限量指标。

——增加和淘汰部分品种。近年来，随着中医药的快速发展，用于生

产、经营、使用的品种早已超出各种规范所载范围。因此，对于部分

来源清楚、已形成商品且临床疗效确切的品种，在完成相关试验后应

考虑在炮制规范中适当增收，如防风炭、姜