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阴凉库验证方案

验证编号：

责任范围姓名职务签名日期

起草人生产负责人

质量管理部经理

审核人生产技术部经理

工程部经理

批准人质量负责人

小组成员

会签

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目录

1.概述3

2.验证目的3

3.验证范围3

4.验证小组成员及职责3

5.验证方案的起草与审批4

5.1验证方案的起草及审批4

5.2验证方案的培训4

5.3验证方案的修改4

6.验证时间4

7相关法规及指南4

7.1相关法规文件4

7.2验证相关图纸5

8验证内容9

8.1厂房设计确认9

8.2厂房设施安装确认11

8.3厂房设施运行确认15

8.4厂房设施性能确认16

9异常情况处理16

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1概述

****制药有限公司成立于1992年9月份，位于**XXXXXXXXX内，公司所处位置

环境优美、交通便利，周边无对药品生产可能产生污染的工厂或设施。

2

公司占地面积约2000m，厂房采用钢筋混凝土结构，主体三层，建筑面积约

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5000m，其中一层仓库面积约950m，能够满足生产物料储存要求。

仓库设置了中药饮片库、中药饮片库（阴凉）、易串味饮片库、原辅料库、原辅

料库（阴凉）、成品库、成品库（阴凉）、标识物库、退货品库、不合格品库等功能

库（区），做到物资分类管理、分区存放，不合格物料、退货品与标签、说明书专库

分别存放。

2目的

通过对公司仓库三个阴凉库(中药饮片阴凉库、原辅料阴凉库、成品阴凉库)的

确认，证明公司阴凉库设施是否符合要求，温度控制及运行环境是否符合要求，是否

能够满足需要。

3适用范围

本方案适用于公司仓库阴凉库（区）的确认。

4组织与职责

姓名部门/职务验证分工

常务副总，验证委员会主任批准验证方案与报告

生产负责人，验证委员会成负责验证方案的审核及监督实

员，本验证小组组长。施。

工程部负责人，验证委员会负责验证方案的起草，参与实施

成员，验证小组成员。过程

生产技术部经理，验证委员负责验证方案中生产操作的审核

会成员，验证小组成员。与监督实施

参与验证方案起草与验证实施，

物料部主管，验证小组成员。

做好相关验证记录。

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物料部仓管员，验证小组成

负责仓库阴凉库验证过程及记录

员。

5确认内容

5.1确认标准依据

5.1.1《中国药典》2010年版。

5.1.2