药品经营质量管理规范现场检查指导原则零售药店.pdfVIP

说明

一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量管理规范现

场检查指导原则.

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行

全面检查.

三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查.如果附录检查内容检查中

存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求.

四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目6项,主要缺陷项目107项,一般缺陷项目145项.

本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目4项,主要缺陷项58项,一般缺陷项118项.

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目

检查.

六、结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

00≤20%通过检查

0020%~30%

限期整改后复核检查

0＜10%＜20%

≥1

0≥10%

不通过检查

0＜10%≥20%

00≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%.

第二部分药品零售企业

一、药品经营质量管理规范部分

序号条款号检查项目

1总则00401药品经营企业应当依法经营.

200402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.

质企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活

312301

量动,确保药品质量.

管企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设

412401

理施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统.

与

企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,

职

512501保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照规范要求经营药

责

品.

612601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员.

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的

712602