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药物警戒实训基地管理办法

第一章总则

第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民

共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警

戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关

规定，制定本办法。

第二条本办法适用于在XX省内建立的药物警戒实训基地。

药物警戒实训基地是指XX省药品监督管理局认定的，具备主

动开展药物警戒活动能力，并承担药品不良反应及其他与用药有

关的有害反应进行监测、识别、评估和控制职责的药品上市许可

持有人。

第三条药物警戒实训基地应当建立药物警戒体系，履行其与药

物警戒有关的法律义务和责任，监测批准药品的安全性,并发现其

风险获益平衡的任何变化。

第四条药物警戒实训基地应当基于药品安全性特征开展药物

警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

第五条药物警戒实训基地应当与医疗机构、药品生产企业、药

品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励

持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动

深入展开。

第二章遴选条件

第六条XX省药品监督管理局根据工作实际，面向全省发布药

物警戒实训基地申报通知，药品上市许可持有人可根据自身条件

自愿申请加入。

第七条申报XX省药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应

当符合以下条件：

（一）具有独立法人资格的药品上市许可持有人。

（二）认真贯彻落实党和国家各项方针政策，严格遵守相关法

律法规和规章制度。

（三）拥有一定规模和数量的独家药物品种，处于行业的领先

地位，在监测人群、监测药品品种、监测品种的风险程度等方面有

一定方法、能力。

（四）重视药物警戒工作开展，并符合以下要求：

1主动发现、收集、分析、上报药品不良反应报告；

2.建立并实施本单位药物警戒体系；

3.负责本单位药物警戒相关法规的宣贯；

4.建立并保存药物警戒活动记录，形成档案；

5.配合监管部门和监测机构开展药物警戒相关调查。

（五）药物警戒实训基地应设置专门机构、配备专业人员，做

好相关资源及设备保障工作，并符合以下要求：

1.成立药物警戒实训基地工作小组，确保药物警戒实训工

作的正常运行;

2.药物警戒实训基地至少配备2名以上具有药学或临床医学

等相关专业背景的专职人员负责药物警戒相关工作；

3.应当配备数码相机、可上网电脑等必要的相关设备。

（六）具有开展现场教学的能力水平和客观条件，能满足学员

进行理论学习、观摩、实操和模拟检查的需求，确保实训能深入一

线，达到了解掌握药品研发、生产、质量管理、经营管理以及现场

检查等培训目的。

（七）观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标

准。

（A）近5年未发生严重违法违规行为及重大质量事故。

（九）每年可承接不少于2次的培训任务。

第八条申报药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应当向

XX省药品评价和风险监测中心提交以下资料，并保证资料真实、

完整、规范：

（一）药物警戒实训基地申请表；

（二）药品上市许可持有人独立法人资格复印件；

（三）药品上市许可持有人简介（企业亮点及行业地位）；

（四）药品上市许可持有人主动开展药物警戒工作的相关证

明文件；

（五）以往开展药物警戒工作的情况总结；

（六）需要报送的其他资料。

第九条XX省药品评价和风险监测中心在收到申请资料后15

日内完成初审，必要时可对申报实训基地的单位进行现场考察并

提出初审意见，并将申请资料统一报送XX省药品监督管理局。

第十条XX省药品监督管理局每年对申报单位组织1-2次审核。

审核通过后，由XX省药品监督管理局认定并授牌。

第三章职责与分工

第十一条XX省药品监督管理局全面负责药物警戒实训基地的

管理和领导。XX省药品评价和风险监测中心负责提供技术指导，

并定期对药物警戒实训基地进行督导检查。

第十二条XX省药品监督管理局