药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则.pdfVIP

药品生产监督检查重点内容和检查方法指

导原则

本指导原则，分为通则和分则两个部分，通则部

分是指药品生产质量和管理管理的通用要求，分则部分

列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。监督

检查时，应根据不同的药品类别，将两部分的相关内容

结合实施检查。

第一部分通则

（一）证照合法性

1.许可证合法性

检查方法：

检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可

证》正副本和其变更记录及相关批件。

检查内容：

1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可

证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生

产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规

定经省局批准。

1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可

证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类

别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变

更是否按照规定报省局备案。

1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可

证》是否在有效期内。

2.药品批准证明文件合法性

检查方法：

检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批

件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。

检查内容：

2.1药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名

称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信

息是否发生变更，变更是否

经过国家局或者省局批准。

2.2药品批准证明文件是否在有效期内，到

期是否通过再注册。

3.药品GMPE书合法性

检查方法：

检查GMPE书和GM耿证申报材料。

检查内容：

3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种

及其生产车间是否取得相应GMPE书。

3.2中药饮片生产品种是否在GM以证申报范围

内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。

3.3药品GMPE书是否在有效期内。

（二）机构和人员

.组织机构

检查方法：

检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管

理文件。

检查内容：

是否设立了与生产品种相适应的质量管理、

生产管理、设备管理、仓储管理等部门。

质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其

他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以

外的其他人员领导）。

是否设置药品不良反应监测报告机构或者明

确专人负责药品不良反应监测报告工作。

.岗位职责

检查方法：

抽查部门、岗位职责文件，对照组织机构框图和

岗位实际设置情况。

检查内容:

是否每个部门、每个岗位均明确了岗位职责。

岗位职责之间是否存在交叉或者遗漏。

质量管理部门岗位职责是否委托其他部门。

.人员配置

关键人员资质及变更

检查方法：

检查关键人员（质量管理负责人、生产管理负责

人、质量受权人）学历、职称、执业药师证明文件原件，

检查人员花名册、企业任命文件和工作经历，以及食品

药品监管部门备案文件，检查相关岗位职责、培训档案，

必要时检查相关人员薪酬领取凭证。

检查内容：

.5关键人员配备是否到位，是否为企业全职

人员。

.5关键人员是否变更，变更是否经过食品药

品监管部门备案。

.5关键人员专业学历、技术职称、执业药师

资格、入职年限、工作经历是否符合GM凄求。

.5关键人员是否具备相应的履职能力，是否

履行了相关职责。

关键岗位管理、技术人员配置