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二类医疗器械清单参考版
一、引言
医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结
构、功能的设备、器具、材料或者其他物品，是国家重点监管的领
域。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，
其中二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器
械。本清单旨在为广大医疗器械生产经营企业、医疗机构及从业人员
提供一份全面的二类医疗器械参考，以便在实际工作中更好地遵守法
规、规范经营。
二、二类医疗器械分类
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，
二类医疗器械分为以下16个子类别：
1.心脏及血管系统用医疗器械
2.神经系统用医疗器械
3.骨科用医疗器械
4.整形外科用医疗器械
5.普通外科用医疗器械
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6.眼科用医疗器械
7.耳鼻喉科用医疗器械
8.呼吸系统用医疗器械
9.消化系统用医疗器械
10.泌尿系统用医疗器械
11.妇产科用医疗器械
12.计划生育用医疗器械
13.肿瘤用医疗器械
14.麻醉及镇痛用医疗器械
15.医疗辅助设备
16.其他二类医疗器械
三、二类医疗器械典型产品
以下为各子类别下的典型产品，供参考：
1.心脏及血管系统用医疗器械：
-心脏起搏器
-心脏支架
-血管内导管
-动脉瘤夹
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2.神经系统用医疗器械：
-脑室-腹腔分流器
-神经刺激器
-微血管减压器械
3.骨科用医疗器械：
-人工关节
-骨折内固定器材
-骨水泥
4.整形外科用医疗器械：
-硅胶乳房假体
-吸脂器
-面部填充材料
5.普通外科用医疗器械：
-腹腔镜手术器械
-胃肠道吻合器
-结石碎石器
6.眼科用医疗器械：
-角膜接触镜
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-眼内填充物
-眼科激光治疗设备
7.耳鼻喉科用医疗器械：
-电子耳蜗
-鼻窦球囊扩张器
-喉返神经刺激器
8.呼吸系统用医疗器械：
-呼吸机
-气管插管
-呼吸道吸引导管
9.消化系统用医疗器械：
-胃肠道内窥镜
-胆道引流管
-胃肠道吻合器
10.泌尿系统用医疗器械：
尿道支架-
-泌尿系统内窥镜
膀胱碎石设备-
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11.妇产科用医疗器械：
-宫腔镜
-阴道扩张器
-人工流产吸引器
12.计划生育用医疗器械：
-宫内节育器
-输精管结扎器械
避孕套-
13.肿瘤用医疗器械：
放疗设备-
微波消融设备-
化疗泵-
14.麻醉及镇痛用医疗器械：
麻醉机-
镇痛泵-
-吸痰器
15.医疗辅助设备：
-医用制氧机
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-医用空气净化器
-医用担架
16.其他二类医疗器械：
-医用敷料
-医用口罩
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