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第一章质量管理
第二节质量管理的基本知识
一、质量控制
质量控制(qualitycontrol，QC)在IS()9000：2000文件中定义为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”可以理解为，为了满足质量要求而进行的一种管理方面的技术活动。
二、质量保证
质量保证(qualityassurance，QA)在IS()9000：2000文件中定义为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”可以理解为通过实验室间的能力验证或比对计划等活动，以表明满足质量要求的信任度(一般指满足顾客、管理者和工作人员的信任度)。
三、质量管理
质量管理(qualitymanagement，QM)在质量方面，指的是指挥和控制组织的协调活动。
四、质量体系认证和实验室认可
在实际工作中，人们常将认可(accreditation)和认证(certifi—ca—tion)两个概念混淆使用，实验室认可的定义是“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认”。而认证的定义是“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)”。
五、溯源性
溯源性是通过一条具有不确定度的、不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能与规定的参考标准(通常是国家标准或国际标准)联系起来的特性。
六、参考物质
参考物质(refeI-encematerial)是具有一种或多种足够均匀和很好地确立了的特性，用于校准仪器、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
七、质控物
质控物是专门用于质量控制目的的标本或材料。它应具有与检测过程相适应的特性，其基质与检测标本的基质相同或相似。它不能用作校准。它可以是液体的或冻干的形态。
八、基质效应
基质效应(matrixeffect)是检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质(基质)对分析物参与反应的影响。
九、灵敏度
灵敏度是检测系统可检测的最低分析物浓度，或称检测限。
分析灵敏度(analyticalsensitivity)是指批内(within—run，零校准)变异系数达5％时的最低检出限。功能灵敏度(fu：nctionalsensi—tivity)是指批间(between—run)变异系数达20％时的最低检出限。
十、参考区间
参考区间是参考值分布的95％中心区间。在某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值更为合适。
十一、医学决定水平：
医学决定水平是与临床诊断、治疗和预后判断有决定意义的检测指标的阈值。
十二、实验室安全管理
实验室安全管理主要包括对实验室的火、电、压力容器，易燃、易爆、强酸、强碱、剧毒化学药品及生物危害等的安全管理。
十三、实验室生物安全管理
实验室生物安全管理是当操作具有潜在感染力的微生物时，为防止实验人员的感染和防止感染因素的外泄，采取恰当的实验室操作和实验程序，使用一定的实验室安全装备，对实验室的设施及结构提出特定要求，并将上述诸因素综合起来进行应用的过程。根据所操作病原体的不同，实验室的生物安全水平可分为1～4级，分别采用不同的感染控制措施。
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