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医疗器械通用知识练习题库含答案--第1页

医疗器械通用知识练习题库含答案

1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。

A、平型带

B、Ⅴ带

C、O形带

D、齿式带

答案：B

2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。

A、需立即作退货处理

B、可进行换货处理

C、直接就地销毁

D、立即封存

答案：D

3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。

A、产品结构及组成发生变化

B、产品技术要求发生变化

C、境内医疗器械生产地址变更

D、进口医疗器械生产地址发生改变

答案：C

4、弹性贮器血管使（）。

A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流

B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度

C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血

D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度

答案：AB

5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。

A、被测物质的名称

B、用途

C、方法或者原理

D、商品名

答案：ABC

（1）根据教材2014年版《诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第

二十一条诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一

般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断

血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、

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胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊

情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校

准品、质控品，依据其预期用途进行命名。（2）根据2021年版《体外诊断试

剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命

名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部

分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：

方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法

等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，

可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、

质控品，依据其预期用途进行命名。

6、与血液接触的植入器械类医疗器械产品有（）。

A、血管内导管

B、心室辅助器械

C、人工血管

D、心脏瓣膜

答案：BCD

按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和植入器

械。血管内导管属于外部接入器械，不属于植入器械

7、第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括（）。

A、产品风险分析资料

B、临床评价资料

C、临床试验报告

D、产品检验报告

答案：ABD

根据2021年版《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品

备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提