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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案--第1页

XX有限公司医疗器械经营质量管理规范培训试卷含答案

日期：部门：姓名：成绩：

一、填空题（每空3分，共51分）

1.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器

械实行产品（）管理。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

（）和（），以及与经营的医疗器械相适应的

质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的

资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度。

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

业务的经营企业，还应当建立（）制度。

6.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）和（）

标示的要求。

7.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）、（）、

器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

8.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次

常务会议修订通过，自（）年（）月（）日起施行。

9.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当

符合（）要求。

10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

年；无有效期的，不得少于（）年。

二、选择题（每题2分，共10分）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械。

D.具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可

疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向

（）报告。

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A.医疗器械不良事件监测技术机构B.市级食品药品监督

管理局

C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监

督管理总局

3.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接

接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）每年进行一次健康检查。

A.每年B.2年C.3年D.4

年

4.企业