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医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序--第1页
文件编号：/PD/8.2.4-01
版次/修订：A/0
产品的监视和测量控制程序
制定者：
审核者：
批准者：
2021-09-26发布2021-09-26实施_
本程序由XXXX医疗器械有限公司提出
医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序--第1页
医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序--第2页
版本号/修改状态A/0
产品的监视和测量控制程序编号/PD/8.2.4-01
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版本号/修改状态A/0
产品的监视和测量控制程序编号/PD/8.2.4-01
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产品的监视和测量控制程序
1目的
对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行
监视和测量，以验证产品要求（包括顾客要求和法律法规要求）是否得到满足。
2范围
本程序适用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视和测量的控制。
3职责
3.1品质管理部
a）质量工程师负责编制检验规程或验证确认方案，明确检验点、检验项目、检验方法、
判断依据和接受标准，并负责审核各项检验结论。
b）质量工程师负责调查和分析质量问题，组织相关人员解决问题，必要时进行纠正预
防措施。
c）检验人员负责对原材料、外协件、过程品、成品的监视和测量，并及时将质量问题
反馈工程师。
d)质量负责人或品质主管负责成品放行的批准。
3.2生产技术部
a）工程师负责生产过程中的自检/互检工序制定，协助品质管理部确定检验点。
b）工程师负责组织调查自检/互检过程中发现的问题，并加以解决，必要时进行纠正
预防措施。
3.3生产技术部
生产技术人员负责生产过程中的自检/互检，并及时将质量问题反馈工程师。
3.4仓库
a）仓库管理员负责物料的报检及入库，并做好相应标识，在收到品质管理部检验合格
的结果后进行入库操作。
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版本号/修改状态A/0
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