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医疗器械监督管理条例试题及答案

内部培训——

《医疗器械监督管理条例》培训试题

一、填空题(每空1分,共30分)

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起

施行；2、为了保证医疗器械的。保障人体健康和生命安全,制

定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制。活动及

其监督管理,应当遵守本条例。

4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应

当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、

第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;

6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,

应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械

目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区

的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第

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二十九条规定条件的证明资料。8、从事第三类医疗器械经营

的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督

管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明

资料。医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,

依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保

证医疗器械的。10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用

未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器

械。

11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注

册或者的医疗器械。进口的医疗器械应当有。说明书、标签应

当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中

载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事

件情形的,应当立即,通知相关生产经营企业、使用单位、消费

者,并记录停止经营和通知情况。

13、(一)生产、谋划未取得医疗器械注册证的第二类、第

三类医疗器械的;(二)未经答应从事第二类、第三类医疗器械生

产活动的;(三)未经答应从事第三类医疗器械谋划活动的,有下

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列景遇之一的,由县级以上人民当局食品药品监督管理部门充

公违法所得、违法生产谋划的医疗器械和用于违法生产谋划的

工具、设备、原材料等物品;违法生产谋划的医疗器械货值金

额不足的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额的,并处

货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严峻的,不受理相关责

任人及企业提出的医疗器械答应申请:有前款第一项景遇、情

节严峻的,由吊销医疗器械生产答应证或者医疗器械谋划答应

证。

14、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注

册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准

文件等许可证件的,由撤销已经取得的许可证件,并处5万元以

上10万元以下罚款,不受理相关责任人及企业提出的医疗器械

许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可

证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所

得不足1万元的,处以下罚款;违法所得1万元以上