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医疗器械GCP考试试题及答案

一、单选题（共10题，每小题5分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。

A.2022年3月24日

B.2022年3月31日

C.2022年5月1日(正确答案)

D.2023年5月1日

2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工作

。

A.临床试验管理中心

B.临床试验管理部门(正确答案)

C.临床试验办公室

D.临床试验专业人员

3.医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。

A.质量管理体系

B.质量管理制度(正确答案)

C.质量管理系统

D.质量管理团队

4.医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存（）

。

A.临床试验记录

B.基本文件

C.临床试验数据

D.临床试验记录和基本文件(正确答案)

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5.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的必威体育精装版版本临床试验方案；

在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

A.申办方

B.机构办

C.伦理委员会(正确答案)

D.临床试验科室

6.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）受试者采取适

当的治疗措施。

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)

B.立即向伦理委员会报告

C.立即向申办者报告

D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告

7.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临

床试验机构实施的临床试验。

A.基本相同

B.大致相近

C.同一(正确答案)

D.各机构

8.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实、准确

B.真实、准确、具有可追溯性

C.真实、准确、完整

D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)

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9.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)

B.中华人民共和国境内已上市两年

C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件

D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件

10.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）三级甲等医

疗机构。

A.二级

B.二级甲等

C.三级

D.三级甲等(正确答案)

二、多选题（共10题，每小题5分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）的发布单位是（

）。

A.国家药监局(正确答案)

B.国家卫生健康委(正确答案)

C.国家药监局药品审核查验中心

D.国家药监局医疗器械技术审评中心

2.伦理委员会的职责是保护受试者（）和（B）安全，维护受试者（D）。

A.合法权益(正确答案)

B.安全(正确答案)

C.合法地位

D.尊严(正确答案)

3.伦理委员会审查意见可以是（）

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