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医疗器械法律法规

医疗器械法律法规

第一章总则

第一条根据《药品管理法》和相关法律法规的规定，制定本

法。

第二条本法所称医疗器械是指经国家卫生行政部门批准注册，

用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的器械、器具、设备、材

料及其组合，适用于人体。

第二章医疗器械的分类和分级

第三条医疗器械按照特定的技术或者用途可以分为以下类别：

1.医疗诊断设备和仪器

2.医疗治疗设备和仪器

3.医疗康复设备和器具

4.医疗检验设备和仪器

5.医疗储存设备和器具

6.医疗实验室设备和仪器

7.医疗手术设备和器械

8.医疗护理用品和设备

第四条医疗器械按照风险分级分为特殊医疗器械、高风险医

疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。

特殊医疗器械是指在特定疾病的治疗或者生命维持中起重要作

用的医疗器械，如人工心脏等。

高风险医疗器械是指在使用过程中存在较大风险的医疗器械，

如心脏起搏器等。

中风险医疗器械是指在使用过程中存在一定风险的医疗器械，

如输液泵等。

低风险医疗器械是指在使用过程中存在较小风险的医疗器械，

如体温计等。

第三章医疗器械的生产和经销

第五条医疗器械的生产企业应当取得医疗器械生产许可证，

并按照法律法规的要求进行生产。

第六条医疗器械的经销企业应当取得医疗器械经销许可证，

并按照法律法规的要求进行经销。

第七条医疗器械的生产企业和经销企业应当按照药品管理法

律法规的要求，建立医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全

性。

第八条医疗器械的广告宣传应当真实、准确、科学、合法，

不得涉及虚假、夸大宣传。

第四章医疗器械的注册和监管

第九条医疗器械的注册应当符合国家卫生行政部门的要求，

并进行相应的评价和审批程序。

第十条医疗器械的注册申请材料应当包括产品的临床试验数

据、质量控制标准、性能参数等相关信息。

第十一条医疗器械的注册后，应当按照法律法规的要求进行

监管，确保产品的质量和安全性。

第十二条医疗器械的生产企业应当及时报告产品的不良事件

和召回情况，并采取相应的措施。

第五章医疗器械的临床试验和标准

第十三条医疗器械的临床试验应当按照国家卫生行政部门的

要求进行，并符合伦理审查的要求。

第十四条医疗器械的标准应当按照国家标准制定，与国际标

准接轨，确保产品的质量和安全性。

第六章医疗器械的进口和出口

第十五条医疗器械的进口应当依法办理进口手续，并按照国

家卫生行政部门的要求进行注册和监管。

第十六条医疗器械的出口应当依法办理出口手续，并符合目

标国家或地区的要求和标准。

第七章法律责任

第十七条对于违反本法规定的，国家卫生行政部门有权采取

相应的行政处罚措施，并依法追究法律责任。

第十八条对于违反本法规定的，造成严重后果的，国家卫生

行政部门有权吊销其生产许可证或经销许可证，并依法追究刑事责

任。

附件：医疗器械法律法规相关文件

法律名词及注释：1.医疗器械：经国家卫生行政部门批准注册，

用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的器械、器具、设备、材

料及其组合，适用于人体。

2.特殊医疗器械：在特定疾病的治疗或者生命维持中起重要作

用的医疗器械。

3.高风险医疗器械：在使用过程中存在较大风险的医疗器械。

4.中风险医疗器械：在使用过程中存在一定风险的医疗器械。

5.低风险医疗器械：在使用过程中存在较小风险的医疗器械。

6.临床试验：医疗器械在人体中进行的试验，用于评价其安全

性和有效性。

7.不良事件：医疗器械使用过程中出现的意外事件，包括不良

反应、不良事故等。

8.召回：对已经上市的医疗器械进行回收或修理，以消除或减

少造成危害的风