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医疗器械质量管理工作自查报

告

为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相

关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为

组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工

作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一

系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制

度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度

等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，

本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应

商所具备的资质做出了严格的规三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真

执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、

为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护

工作。六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我

院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、

时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械

监督管理局。七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全

工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今

后工作中，我们打算:1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关

制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日

常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意

识，服务患者，不断构建人民满意的医院。3、继续与上级部门积极配合，巩

固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和

谐社会做出更大贡献。

汕头妇产医院药品与医疗器械质量管理自查报告；一、药品质量管理体系；

（一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能；

（二）建立药品质量管理制度；二、药品质量管理制度执行情况；（一）药品

的购进：；采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的；（二）药

品的验收：；1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货；2.药品的

储存和养护，按照安全、方便、节约、高效；

汕头妇产医院药品与医疗器械质量管理自查报告

一、药品质量管理体系

（一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。（见附表1)

（二）建立药品质量管理制度

二、药品质量管理制度执行情况

（一）药品的购进：

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或

《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每

月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。

（二）药品的验收：

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药

品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数

量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近

效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人

员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、

整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性

能及要求将药品分别存放于常温处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远

近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确

保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存

放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人

负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。

具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后

把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。

麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其