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医疗不良事件考试题及答案

一、选择填空题

1.下面哪些属于医疗器械不良事件?（可多选）

A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.

耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是

因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能

故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品

标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻

度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗

器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害

2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通

报在(单位名称〉的网站查询。

4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事

件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日

内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向

地点地的省(区、市)医疗器械不良变乱监测技术

机构报告。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全

突发变乱产生后，应当立即向本地卫生行政部分

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报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过小时。

二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要

上报不良事件?是：√；否：×)

1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现

有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时

间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医

务职员连接主电源或使用苏醒球举行人工通气。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢

复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看

护则可能对患者造成严重伤害。（）

2.护理人员给患者XXX使用微波治疗仪器进行

治疗，在进行10分钟时候，XXX感觉热量不

够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的

灯头出现大的火花，设备带上的泄电保护器动

作。护理职员立即报修设备管理科，工程技术人

员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家。

厂家检测为使用不当，不能调治大功率。我院工

程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功

率，应有保护或不设置大功率。()

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3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因

左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经

咨询得知患者过早体力劳动了。()

4.给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输

液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。()

5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹

配。()

6.全膝关节置换手术手开工具(交叉韧带保留

型关节试件3-4)，该产品的一个批号由于在生

产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红

色(顺应于深碟形胫骨衬垫试件植入)而不是蓝

色(顺应于交叉韧带保留型关节试件植入)。()