中医真实世界研究技术规范编制说明.pdf

中华中医药学会团体标准

中医真实世界研究技术规范

编制说明

提出单位：中国中医科学院

归口单位：中华中医药学会

规范起草单位：中国中医科学院、中国中医科学院中医

临床基础医学研究所、中国中医科学院西苑医院、中国中医

科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、广东省中医

院、河南中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第一附

属医院

主要执笔人：王斌、周洪伟、曹馨宇、郭玉峰、史华新、

刘佳、余海滨、忻凌、陆丽明、高铸烨、谢琪、魏戌、张妮

楠

二〇一七年十月

目录

一、工作简况.1

（一）任务来源1

（二）目的意义1

（三）制作单位1

（四）主要工作过程1

（五）主要起草人员2

二、确定团体标准主要技术内容的论据.2

（一）主要编制依据2

（二）编制原则2

（三）主要技术内容3

三、主要编制过程.4

（一）组建规范编制工作组4

（二）系统收集相关材料6

（三）编制技术规范6

四、与相关法律、法规和强制性标准的关系.7

五、重大分歧意见的处理经过和依据.7

六、贯彻团体标准的要求和措施建议.7

七、其他应予说明的事项.7

附件一：中华中医药学会团体标准立项批文.8

附件二：专家意见汇总及处理情况.9

一、工作简况

（一）任务来源

《中医真实世界研究技术规范》于2017年5月获得中华中医药学会批准作

为团体标准立项。

（二）目的意义

编制《中医真实世界研究技术规范》，规定基于真实世界数据开展中医临床

研究的方法，指导中医真实世界研究，以期有利于促进中医真实世界研究质量的

提高，保证研究结果的真实性和科学性。

（三）制作单位

《中医真实世界研究技术规范》由中国中医科学院提出，同中国中医科学院

中医临床基础医学研究所、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医

院、中国中医科学院望京医院、广东省中医院、河南中医药大学第一附属医院、

安徽中医药大学第一附属医院等单位合作编制。

（四）主要工作过程

本技术规范的编制，按照《中华中医药学会团体标准管理办法》进行，研究

技术路线图如下：

本技术规范的编制过程主要可分为以下几个阶段：

主要阶段时间进度工作安排及内容

项目申报2017.4中医真实世界研究技术规范项目申报立项

项目启动2017.4.22-23召开项目启动会，成立标准起草组

撰写规范草案2017.5-2017.7讨论规范编制内容框架

检索、收集文献等，形成规范草案