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(完整word版)药物分析习题及答案

第一章药品质量研究的内容与药典概况（含绪论)

一、填空题

1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物

和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析

是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科.

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、有效、安全_、的重要方面。

二、选择题

1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品,首次将（生物制品规程)并入药典

(A)1990版(B）1995版(C)2000版（D)2005版(E）2010版

人用药品注册技术要求国际协调会

2．ICH（)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是（)

（A）E（药品有效性的技术要求）（B)M（药品的综合技术要求）(C)P（D)Q(E）S(药品安全性的

技术要求）

3．《药品临床试验质量管理规范》可用(）表示。

（A)GMP（药品生产质量管理规范）（B）GSP（药品经营质量管理规范）(C）GLP（药品非临床研究

质量管理规范）(D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））（E)GCP

4．目前，《中华人民共和国药典》的必威体育精装版版为()

(A)2000年版（B)2003年版（C)2010年版(D)2007年版（E)2009年版

5．英国药典的缩写符号为(）。

(A)GMP(B)BP（C）GLP(D）RP－HPLC(E)TLC

6．美国国家处方集的缩写符号为（)。

(A）WHO（B）GMP(C）INN（D）NF(E）USP

7．GMP是指()

（A）药品非临床研究质量管理规范(B）药品生产质量管理规范（C)药品经营质量管理规范

(D)药品临床试验质量管理规范（E）分析质量管理

8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用(）

（A)鉴别，检查，质量测定（B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用

三、问答题

1．药品的概念?对药品的进行质量控制的意义？

答：1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主

治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的

病的特殊商品。2）对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量,保障人民用药的安全、有效和维护人民身

体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答：保证人们用药安全、合理、有效，完

成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点?答：国家药品标准(药典）;临床研究用药质量标准；暂行

或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典（2005年版）是怎样编排的?答：凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品？答：恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后

的重量差异在0。3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所

得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质.

6．常用的药物分析方法有哪些?答:物理的方法、化学的方法.

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