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尿液干化学分析系统性能验证标准操作程序

1.目的

规范临检尿液分析仪测定的定性及半定量项目的性能验证过程，包括重复性、生物参考

区间、阴阳性符合率等，保证检验结果的准确可靠。

2.范围、

验证结果适应于尿液干化学分析仪，其检测项目包括尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、

尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH值、隐血等十项临床化学指标。

3.实施人员

由临检组组长制定并组织人员实施。

4.具体实施方案

4.1检测系统信息

4.1.1仪器：MT-N600尿液分析仪、H-800全自动尿液分析仪、显微镜、离心机

4.1.2试剂及厂商：迪瑞医疗科技有限公司

4.2检测项目：红细胞、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、

比重、pH

4.3检测方法：干化学法

4.4样本来源

门诊住院及体检中心尿液样本

4.5试剂和室内质控品

为了保证验证顺利进行，在验证进行之前，一次性购置尿液分析仪系统配套的足够用于

常规检测和验证实验的同批号的尿液试纸条、质控品。

表1试剂、校准品和质控品情况汇总表

试剂批号有效期

4.6验证过程

4.6.1符合率验证

采用卫生部临床检验中心室间质评全年回报结果对尿液化学分析项目进行符合率评估，

成绩在80%以上判定为通过，或与通过卫生部临床检验中心室间质评的靶机比对80%以上符合

为通过。

4.6.2重复性验证

实验方案：采用同一批号的质控液（阴性和阳性）在尿液分析仪上连续进行20次重复

性实验。

4.6.2.1测定结果批内重复性结果，见表3、4。

表3：阴性质控重复性测定结果

测定次数比重PH葡萄糖胆红素酮体红细胞蛋白质尿胆原白细胞亚硝酸盐

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表4：阳性质控重复性测定结果

测定次数比重PH葡萄糖胆红素酮体红细胞蛋白质尿胆原白细胞亚硝酸盐

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4.6.2.批间重复性结果，参照表3、4。

选择室内质控作为衡量批间重复性的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测

定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据。

根据试剂厂家要求：批内与批间所检测结果相差不超过两个量级。

4.6.3生物参考区间的验证

4.6.3.1入选生物参考区间健康人群的标准

1-88岁年龄健康者，要求近1个月无服药史及发热，无泌尿系统疾病、高血压、糖尿病、

肝炎、风湿等全身性疾病，无泌尿系统疾病的家族史、泌尿道外科手术史及泌尿道结石史，

无浮肿的现象，女性在非月经期内。

4.6.3.2生物参考区间（表7）

亚硝酸白细胞

项目尿胆原胆红素酮体潜血蛋白质葡萄糖比重PH

盐酯酶

参考区