医学课件 MDCK细胞流感疫苗的安全性2讲课.ppt

2a.DSP–消除完整细胞完整细胞10log清除系数中试规模生产规模均质化-正在确认离心3.6去污剂处理≥3.6超离≥3.60.22μ过滤x3≥3.6总计≥21.4*第三十页，共40页。

2b.DSP–消除DNABenzonaseBenzonase*第三十一页，共40页。

2b.DSP–消除DNA规格:10纳克/剂量DNA含量content清除系数中试规模生产规模DNA消化151证实试验正在进行(包括含量和大小)DNA消化288去污剂处理/

超离168全部清除760,000*第三十二页，共40页。2.DSP–总结足够的纯化和试验,保证疫苗的安全性根据最近的科学知识和管理手册,Solvay公司正在进行申报*第三十三页，共40页。MDCK细胞安全性评价细胞系特征生产下游过程终产品的安全性临床前经验临床经验*第三十四页，共40页。MDCK细胞疫苗–临床前研究

动物途径剂量(?gHA)局部耐受性大白鼠,家兔s.c./i.m./i.v.45系统毒性大白鼠,家兔s.c.45,75,450热原家兔i.v.45潜在的致突变小鼠s.c.45主动和被动休克豚鼠s.c.诱导i.v.攻击45*第三十五页，共40页。MDCK细胞疫苗–临床前研究局部耐受无局部刺激系统毒性无副反应热原体温无明显增加致突变小核数量不增加过敏无活性过敏被动过敏优于鸡胚疫苗*第三十六页，共40页。MDCK细胞疫苗–临床研究14随机双盲研究1,023例接种MDCK亚单位疫苗人群:18-60,60,对流感合并症的高危人群,遗传过敏者和对鸡胚过敏者主要目标:比现有的鸡胚同类疫苗的免疫原性和安全性相当.*第三十七页，共40页。MDCK细胞疫苗–临床研究局部和系统的抗原反应性与鸡胚疫苗相当副反应较小和小于注射的活疫苗未发现意外的安全性问题免疫原性不降低MDCK细胞疫苗的免疫原性和安全性与鸡胚疫苗相当*第三十八页，共40页。结论Solvay公司的MDCK细胞是生产流感灭活疫苗的安全细胞采用MDCK细胞疫苗可以改进流感疫苗的供应,增加流感大流行的储备Solvay公司将获得全球专利,包括美国*第三十九页，共40页。参加者IrisdeBruijn,Ph.D.GlobalClinicalDirector,InfluenzaVaccinesEdGeuns,Pharm.D.Director,RegulatoryAffairsMichaelHare,B.S.Manager,RegulatoryAffairsAlexKersten,D.V.M.SeniorScientist,

Pre-ClinicalDevelopmentJeroenMedema,MSc.SeniorScientist,VaccinesPeterFinn,MRCVS.,FRCPath.ConsultantMichaelWilliams,B.S.VicePresident,ViralProducts TheBiologicsConsultingGroupRuthWolff,Ph.D.Director,Therapeutics TheBiologicsConsultingGroup*第四十页，共40页。Inthenexthalf-hourIhopetodothefollowingthings:First,toprovidethebackgroundofSolvayanditsroleininfluenzavaccines.Second,IwanttosharewithyouthehistoryoftheMDCKcellline,andhowSolvaycametochoosingitasabasisforvaccineproduction.Finally,andmostimportanttotoday’smeeting,Iwillprovideadata-basedsafetyanalysisofvariousaspectsoftheMDCKcelllineaswellasSolvay’sproduction