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药品质量规章制度

药品质量规章制度1

1、有关业务和管理岗位的质量责任；

2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

3、首营企业和首营品种审核的规定；

4、药品销售及处方管理的规定；

5、拆零药品的管理规定；

6、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

7、质量事故的处理和报告的规定；

8、质量信息的管理；

9、药品不良反应报告的规定；

10、卫生和人员健康状况的管理；

11、服务质量的管理规定；

12、经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规

定药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方

面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

（二）质量管理人员、验收人员的资质药品零售企业质量管

理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以

上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的

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技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技

术职称的人员负责质量管理工作。

药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有

药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上

药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高

中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从

事药品经营工作的经历。

药品零售企业从事药品检验和验收工作的人员以及营业员应

经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考

试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企

业兼职。

（三）购进药品要求

1、药品零售企业应按要求购进药品

2、购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

3、药品零售连锁门店不得独立购进药品。

（四）药品陈列要求

1、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染

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药品。

2、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类

别标签应放置准确、字迹清晰。

3、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

（五）药品零售服务要求

药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关

规定销售药品。

1、营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、

执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

2、销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字

后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售

处方药。

3、处方药不应采用开架自选的销售方式。

4、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药

师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

（六）中药饮片零售要求

零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，

并做到计量准确。

（七）明示服务公约

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零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布

监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认

真对待、详细记录、及时处理。

药品质量规章制度2

目的：

建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品

的生产行为符合规定要求。

适用范围：

本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码

信息采集和上传

内容：

一、目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上

报工作。

二、适用范围：

适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、

保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；

对药品生产实时信息上传进行操作与控制。

1、为确保列入国家电子监管范围