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药品记录与数据管理要求

药品记录与数据管理要求

第一章总则

为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管

理，本要求根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共

和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等

法律、行政法规制定。

适用范围包括在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、

经营、使用活动中产生的记录与数据，应当向药品监督管理部

门提供。

数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反

映活动执行情况的信息，包括文字、数值、符号、影像、音频、

图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个

数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求

记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告

等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根

据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真

实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合

等一种或多种形式。

采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应

的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和

可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活

动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相

应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，

明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应

当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据

真实、准确、完整和可追溯。

根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行

为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同

类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相

应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要

求规定，并明确合同各方的管理责任。

第三章纸质记录管理要求

记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于

识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、

准确反映所对应的活动。

应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本

生效的管理要求，防止无效版本的使用。

第四章系统操作记录要求

为了确保计算机（化）系统的安全性和可靠性，应当记录

对系统操作的相关信息，包括操作者、操作时间、操作过程和

操作原因，以及数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名

和转移，以及对计算机（化）系统的设置、配置、参数和时间

戳的变更或修改。

第二十三条规定了采用电子记录的计算机（化）系统验证

项目的范围与程度，应当根据系统的基础架构、系统功能与业

务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素来确定，以

确保系统功能符合预定用途。

第五章数据管理要求

第二十四条规定了对于活动的基础信息数据和通过操作、

检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相

关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，

以及确认与复核方法的要求。

第二十五条规定了从计量器具读取数据的情况下，应当依

法对计量器具进行检定或校准。

第二十六条规定了经计算机（化）系统采集、处理、报告

所获得的电子数据应当采取必要的管理措施与技术手段。对于

经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软

件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据

进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。对于经计算机

（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相

应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程

必须经过验证。

第二十七条规定了其它类型数据是指以文档、影像、音频、

图片、图谱等形式所载的数据。符合条件的其它类型数据，应

当能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用，且数据形式

发生转换的，应当确保转换后的数据与原始数据一致。

第六章附则

第二十八条规定了本要求下列术语的含义，包括原始数据、

电子记录、电子签名和元数据。

第二十九条规定了从事药品研制、生产、经营、使用活动

应当遵守法律、法