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XXXXXX有限公司

灯检机验证方案

QY·TS·02·007-00（F）

2012-09-08批准2012-09-18实施

验证方案审批表

文件名灯检机验证方案

文件编号QY·TS·02·007-00（F）

内容部门签名日期备注

起草

部门负责人签名日期备注

生产工程部

审核

中心检验室

质量保证部

验证领导小组

批准

组长

备注：

目录

一、验证概述0

二、验证方法0

(-)预确认0

1、设备的购置记录。0

2、设备预确认表1

(二）安装确认1

1、安装环境确认1

2、安装设备确认1

(三）运行确认2

1、功能确认2

2、偏差情况4

（四）性能确认5

1、Knapp测试5

2、批量人机对比试验及机器破损率统计5

3、抽检试验7

一、验证概述

本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，

本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合

要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备

的合格性，稳定性。

二、验证方法

(-)预确认

通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资

料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，

确定生产厂家试车合格。

1、设备的购置记录。

记录人：日期：

2、设备预确认表

设备能力确认设备额定生产能力的确认

技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案

保修情况的确认保修期、及保修范围

备品、备件的确认备品、备件的名称、数量

检查人:日期：

(二）安装确认

通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要

1、安装环境确认

确认项目确认要求实际检测结论

电源

电流30A

相位三相

频率50HZ

安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工

工作环境一般工作区域

2、安装设备确认

外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁

主要焊缝平整无明显缺陷

机器安装水平

设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理

设备安装位置及方位便于操作和清洗

确认人:日期：

(三）运行确认

在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合