仓库温湿度监控点验证方案,仓库温湿度监控点验证方法 - 医药仓储.pdf

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重庆XX制药有限公司

仓库温湿度监控点验证方案

验证编号：VD（CF）03.2020005.00

责任范围姓名职务签名日期

起草人仓库保管员

质量管理部经理

审核人生产技术部经理

工程部经理

批准人质量负责人

小组成员

会签

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目录

1.概述3

2.验证目的3

3.验证范围3

4.验证小组成员及职责3

4.1人员职责3

4.2验证小组职责...3

5.验证方案的成员培训3

6.验证日期进度表4

7.验证依据及采用文件4

8.验证可接受标准5

9.验证用具温湿度计5

10.风险评估5

11.确认内容5

11.1文件的确认5

11.2空调安装的确认5

11.3空调运行的确认6

11.4验证用具的确认6

12.验证步骤..7

12.1验证第一阶段7

12.2验证第二阶段9

13.变更和偏差处理记录10

14.再验证周期11

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1、概述

根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以

便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。

为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度

监控点的验证。

2、目的

通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂

位置。

3、适用范围

适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。

4、人员职责

姓名部门/职务验证分工

质量负责人，验证委员会主任批准验证方案与报告

生产负责人，验证委员会成员，验证审核验证方案与报告，组织仓

小组组长。库设施验证。

工程部经理，验证委员会成员，验证审核验证方案与报告，负责对

小组成员。温湿度计的校验工作。

质量管理部经理，验证委员会成员，审核验证方案与报告，负责仓

验证小组成员。库设施验证文件的归档管理。

生产技术部经理，验证委员会成员，审核验证方案与报告，配合验

验证小组成员。证。

起草验证方案，参与仓库设施

工程部设备管理员，验证小组成员。

验证并做好相关记录。

5、验证方案的成员培训：

参加验证成员应经过验证专项培训工作。

验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并

记录在相关附件中。在验证中