药品批发企业岗前培训试题及答案.pdf

员工岗前培训试题

一、问答题

1、《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品法》）什么时间第几次会议修订通

过？谁颁布的？实施日期是时候开始的？

答：第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001念2月28日修订通

过，国家主席颁布于20XX年12月1日正式实施。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》什么时间颁布？是什么令？什么时间开

始实施的？

答：年月日，总理令，年月日开始实施。

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3、城乡集市贸易市场能否出售药品？

答“城乡集市贸易市场不得出售中药以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药

品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

4、GSP是什么？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》英文是goodsupplypractice（良好的供应

规范）。

5、GSP含义是什么？答：指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素，从

而防止质量事故的发生一整套管理程序

6、五区三色是怎样划分的？答：待验区、退货区——黄色；合格品区（整件区、

拆零区、中药饮片零售货称取区）、发货区——绿色；不合格区——红色。

二、简答题

阴凉处：0-20℃；

凉暗处：避光，0-20℃；

冷处：2-10℃.

2、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品

的包装、标签和说明书。

3、药品批准文号：是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。

化学药品使用字母“，”中药使用字母“”，通过国家药监管理局整顿的保健药品使

Hz

用字母“”，生物制品使用字母“，”体外化学诊断试剂使用字母“，”药用辅料

BST

使用字母“”，进口分装药品使用字母“”。

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4、药品通用名称：指国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名

称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致（。在一个通用名

称下，由于生产企业的不同，可有多个商品名称）。

5、批号：用于识别“批的一组数字或字母加数字用，以追溯和审查该药品的生产历

史

6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或

意外的有害反应。

7、药品经营企业：指经营药品的专营或者兼营企业。药品生产企业：指生产药品

的专营或者兼营企业。

10、药品的有效期：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限

11、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生

产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典、》药品注册

标准和其他药品标准。

12、药品商品名：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

13、药品批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人

下属的不具有企业法人资格的药品批发企业。

17、影响药品稳定性的因素有哪些？

答：光线、空气、湿度、温度、微生物和昆虫、时间等。

18、药品的最小包装是指什么，必须附有什么证件？答：系指直接供上市药品的最

小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

19、什么是首营企业和首营品种？

答：首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企

业。首营品种是指从某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、

新包装等。

20、合法经营：指药品经营企业应按照《药品经营许可证》批准的经营方式和经营

范围从事药品经营活动。

21、药品经营范围：指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。