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医疗器械知识测试试题库与答案

1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件

后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调

查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。()

A、5

B、7

C、10

D、15

答案：B

2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维

护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期

限终止后()年。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：D

3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。

A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D、使用该医疗器械已经发生故障的

答案：A

4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地

方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()

罚款。

A、1万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、3万元以下

D、3万元以上5万元以下

答案：A

5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应

当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

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B、必要的警示、注意事项

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、特殊储存、操作条件或者说明

答案：C

6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局

局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

答案：A

7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中:第一位X代表()。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B、所在地设区的市级行政区域的简称

C、代表4位数的许可年份

D、代表4位数的许可号

答案：A

8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

A、分类

B、控制

C、常规

D、严格

答案：A

9、()医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告

所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

答案：C

10、医疗器械说明书应当同