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医疗器械不良事件知识百题问答--第1页

医疗器械不良事件监测基础知识百问

国家食品药品监督管理局医疗器械司

编

国家药品不良反应监测中心

2009年12月北京

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编写说明

为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗

器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该

宣传手册。

本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责

及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、政策法规四部分内容。

由于医疗器械不良事件监测工作在我国起步时间短，工作经验少；且《医疗器械不良事

件监测和再评价管理办法（试行）》亦出台不久，对执行新法规过程中的工作体会、认识和

研究积累等尚需时日，故本书内容尚有待不断完善，不当之处请大家多提宝贵意见。

国家食品药品监督管理局医疗器械司

国家药品不良反应监测中心

2009年12月

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目录

第一部分基本概念和基础知识.1

1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？1

2.医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？1

3.什么是医疗器械风险？1

4.什么是医疗器械风险管理？1

5．医疗器械的固有风险主要有哪些？2

6．医疗器械安全性的基本要求有哪些？2

7．什么是医疗器械不良事件？2

8．什么是医疗器械不良事件监测？2

9．医疗器械不良事件监测的目的是什么？2

10．医疗器械不良事件监测有哪些意义？3

11．医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？3

12．如何正确认识医疗器械不良事件？3

13.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？3

14.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？3

15.发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？4

16.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？4

17.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？4

18．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？4

19．我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？4

20．影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？4

21．是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？4

22.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？5

23．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？5

24.什么是医疗器械再评价？5

25．医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？5

26．药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？