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医用软件通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名

称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的

研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着

法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用独立软件医疗器械，不包括软件组件

（非独立软件）。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的

概括表述。如“手术计划软件”、“辅助诊断软件”、“处理软件”、

“分析软件”等。

（二）特征词

医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是

人体的系统、器官、组织、细胞等，如冠脉、肺部等。

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——处理对象：指软件处理的医学图像或医学数据的类型，

如CT影像、心电数据、造影剂剂量、骨密度值、尿沉渣显微图

像等。

——技术特点：指特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明

或者限定，如近距离、立体定向、穿刺等。

——适用场景：指产品的临床适用场景，如神经外科、耳鼻

喉科、牙科等。

（三）特征词的缺省

指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特

性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例如

心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理动

态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。

当以使用部位、处理对象或适用场景等作为特征词时，若存

在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需

要缺省的术语，其他特定情况的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+

特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表

中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征

项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进

行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心

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词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词

项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、处理对

象、预期目的等特征词，由指南应用方根据产品实际情况，自行

选用相应的专业术语。

（三）特别说明

1）独立软件的输入数据可来源于不同种类设备，主要根据

其预期用途、处理对象等进行命名。

2）命名术语表按照是否采用人工智能技术分为2大类：辅

助决策类软件（表1）和非辅助决策类软件（表2～表9