2022版药物临床试验质量管理规范试题.pdf

2022版药物临床试验质量管理规X试题

A.《中华人民XX国药品管理法》

B.《中华人民XX国疫苗管理法》

C.《中华人民XX国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

A.知情允许

B.知情允许书

C.试验方案

D.研究者手册

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情允许书

D.标准操作规程

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.危（wei）险信号

A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

理学和科学等方面的问题

C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目

D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参预审查

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情允许书及其更新件

C.研究者手册

D.试验记录

A.每半年

B.每两年

C.每一年

D.每三年

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

A.5年

B.3年

C.7年

D.10年

A.三甲医院

B.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

C.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

D.研究者在临床试验期间有权支配参预临床试验的人员，具有使用临床试验所

需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。

A.隐瞒

B.告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C.告知临床协调员

D.告知申办者但不告知受试者

A.2年

B.1年

C.3年

D.5年

A.监察员

B.申办者

C.药政部门

D.受试者

A.应当有一位公正的见证人见证整个知情允许过程

B.研究者应该宣读知情允许书并代为签名

C.研究者应视为受试者默认允许知情允许内容

D.应排除在受试者人群之外

A.鉴认代码

B.真实XX

C.公民身份

D.住址

A.保护受试者的权益和安全

B.临床试验结果的真实

C.试验药品的收益风险

D.临床试验结果的可靠

A.临床试验的实施过程中遵守本规X及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者商议确定的、伦理委员会允许的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序；允许监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

A.申办者

B.研究者

C.合同研究组织

D.伦理委员会

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据检查委员会

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据检查委员会

A.受试者的入选标准

B.受试者的排除标准

C.受试者退出临床试验的标准和程序

D.评价受试者依从性的方法

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、

统计分析和试验总结报告的撰写。