中药丸剂申报资料模板.pdf

中药、天然药物注册分类11xxxx丸申报资料之一

1、药品名称

一、药品名称：

品名：xxxx丸

汉语拼音名：xxxxWan

二、命名依据：

本品的品名、汉语拼音名均参考《中国药典》2000年版一部第

xxx页xxxx丸药品标准中的相应名称。故本品命名为xxxx丸，汉

语拼音名为xxxxWan

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中药、天然药物注册分类11xxxx丸申报资料之二

资料2、证明性文件

1、xxxxxxxx药业有限公司《企业法人营业执照》副本复印件；

2、xxxxxxxx药业有限公司《中华人民共和国组织机构代码证》

复印件；

3、xxxxxxxx药业有限公司《药品生产企业许可证》复印件；

4、xxxxxxx有限公司《中华人民共和国药品GMP证书》复印

件；

5、申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态

情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；

6、中药品种保护情况检索；

7、直接接触药品的包装材料（或容器）生产厂家的《营业执照

及《药品包装材料和容器注册证》

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中药、天然药物注册分类11xxxx丸申报资料之二

保证书

桂枝茯苓丸的标准收载于《中国药典》2000年版一部第549页，

属于已有国家标准的中药品种，依据《药品注册管理办法》的规定，

允许进行仿制研究。处方及制备工艺均采用桂枝茯苓丸国家药品标

准中的处方及工艺，未做改动，不对他人的专利技术构成侵权。我

公司愿承担相应的法律责任。

吉林省通化天立药业有限公司

2005年4月

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中药、天然药物注册分类11xxxx丸申报资料之三

资料3、xxxx丸的立题目的与依据

一、处方来源：

xxxx丸来源于汉代医圣张仲景《金匮要略·妇人妊娠病脉证并治》

篇，现载于《中国药典》2000年版一部xxx页。具有活血，化瘀，消

癥。用于妇人宿有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽等症。

全方包括xx、xx、xxx等五味中药组成。

二、立项目的和依据：

妇科病用药市场份额大，市场前景好。随着现代化程度的深入，

工作压力的增加，女性饮食不健康、盲目束腰、剧烈运动、减肥等

现象普遍，这些都易导致女性月经不调、瘀血不清、子宫内膜异位，

并且人流后大多都有恶露不绝，节育放环后有腹痛、腹胀或痛经等

症。妇女血瘀所致的各种病症，给工作及生活带来较大的影响。立

项研究开发仿制《xxxx丸》具有如下三方面的意义：

1、根据患者需求：

妇女血瘀所致的各种病症如腹有癥块、月经不调、属妇女常见

的病，是当今世界医学难题之一。具报道在３５岁以上的女性中，

属中医“癥瘕”患者，发病率约为20％，但实际发病率要高出许多，

因为许多人一生都不知道自己患了该病。而行经腹痛及产后恶露不

尽等为数更多。美国有经期腹痛的妇女达36％，我国早在1978年

全国妇女月经生理常数协作组，对全国29个省市、自治区13万多

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中药、天然药物注册分类11xxxx丸申报资料之三

妇女月经生理常数的调查分析，经期腹痛经者占33.19％，轻度占

45.73％，中度占38.81％，重度占13.55％。现在看来每年为上升趋

势。痛经是妇女每个月在月经经期或行经前后往往伴随着以下腹疼

痛为主的全身性综合症状，其发病之高、范围之广、周期之近、痛

苦之大，严重影响了广大